Herziening Europese wetgeving geneesmiddelen en de toegang tot geneesmiddelen in alle landen van de EU: hanteert men wel de juiste oplossingen?

Niet enkel op nationaal, Belgisch vlak is er discussie over de terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen, ook op Europees niveau maakt de terugbetaling van nieuwe, innovatieve geneesmiddelen voorwerp uit van discussie. Niettegenstaande het feit dat de beslissing tot terugbetaling behoort tot de bevoegdheden van de Lidstaten, spelen bekommernissen inzake terugbetaling van geneesmiddelen ook duidelijk een rol in het kader van de herziening van de Europese wetgeving omtrent geneesmiddelen die in november 2020 werd aangekondigd door de Europese Commissie onder de naam “Pharmaceutical Strategy for Europe”.

De voornaamste bekommernis is dat nieuwe geneesmiddelen, ook al hebben ze een marktvergunning gekregen die geldig is voor de hele Europese Unie, niet in alle Lidstaten ook effectief terugbetaald zijn. Met andere woorden, de effectieve toegang (access) voor patiënten tot deze geneesmiddelen binnen Europa is zeer ongelijk en hangt af van de lidstaat waar een patiënt woont. Er wordt ook geargumenteerd dat de nieuwe geneesmiddelen niet voldoende gericht zijn op de bestaande onbeantwoorde medische noden. En tenslotte wordt ook gezegd dat de prijzen van de nieuwe geneesmiddelen te hoog zijn en dat er daarom sneller concurrentie moet komen van goedkopere generica en biosimilars.

Ook al zijn de voorstellen van de Europese Commissie in het kader van de “Pharmaceutical Strategy for Europe” officieel nog niet gekend, uit gelekte documenten in de vakpers blijkt dat men er aan denkt om de bestaande Regulatory Data Protection (RDP) [1] voor een deel te doen afhangen van de effectieve beschikbaarheid van een geneesmiddel in alle landen van de Europese Unie. En voor een deel zou het ook afhangen van de mate waarin het geneesmiddel beantwoordt aan een onbeantwoorde medische nood (waarvan de definitie nog voorwerp is van discussie) [2].

RDP maakt deel uit van de regimes van intellectuele eigendom (IE) in de ruime betekenis van het woord (zie bijlage 2 bij onze brochure over intellectuele eigendom) om innovatie te stimuleren.

pharma.be meent dat het sleutelen aan IE en aan RDP in het bijzonder in functie van de effectieve beschikbaarheid - wat de facto neerkomt op de terugbetaling van een geneesmiddel – een grote vergissing is. En dit om twee belangrijke redenen:

Enerzijds heeft een firma geen volledige controle over het effectief bekomen van de terugbetaling. De firma bepaalt uiteraard wel of zij een aanvraag tot prijs en terugbetaling in elke lidstaat indient.

De innovatieve farmaceutische industrie, bij monde van haar Europese associatie EFPIA, heeft, precies om tegemoet te komen aan de bekommernis van de ongelijke toegang binnen Europa, het engagement genomen om binnen de twee jaar na marktvergunning een aanvraag tot prijs en terugbetaling in te dienen in alle 27 EU-lidstaten. Maar een aanvraag is nog geen beslissing en zeker geen positieve beslissing. Dit hangt af van de lokale prijs- en terugbetalingsprocedures waar niet alleen de firma’s maar ook de lokale overheid en lokale terugbetalingsautoriteiten een doorslaggevende rol spelen.

Anderzijds, men kijkt in dit voorstel naar IE en RDP op het ogenblik dat het nieuwe geneesmiddel er al is. Terwijl de kracht die van IE en RDP uitgaat om innovatie te stimuleren, zich juist situeert op het moment dat het nieuwe geneesmiddel er nog niet is: het biedt de firma de garantie dat als haar inspanningen om te investeren in het uiterst onzekere proces van ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel, tot resultaat leidt, zij gedurende enige tijd de vruchten van deze inspanningen zal kunnen plukken. Het voorstel om de periode van RDP te reduceren riskeert dus om een hypotheek te leggen op toekomstige innovaties.

Ook de koppeling van RDP aan het beantwoorden van een onbeantwoorde medische nood is in het zelfde bedje ziek. Afgezien van het feit hoe ruim of hoe eng de definitie zal zijn van wat men zal verstaan onder een onbeantwoorde medische nood, geen enkele firma zal investeren in de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel dat niet beantwoordt aan een medische nood. In eerste instantie echter moet de wetenschappelijke kennis aanwezig zijn. En ook hier spelen wederom overheid, academische instellingen en de innovatieve farmaceutische bedrijven een rol. Bovendien, de onbeantwoorde medische noden variëren over de tijd: wat nog een onbeantwoorde nood was op het ogenblik dat men de ontwikkeling start, is mogelijks al beantwoord op het ogenblik dat het geneesmiddel zijn marktvergunning krijgt.

pharma.be is van mening dat de toegankelijkheidsproblemen effectiever worden aangepakt door middel van:

1. Het engagement van de innovatieve farmaceutische bedrijven (zie hoger) om binnen de twee jaar na marktvergunning een aanvraag tot prijs en terugbetaling in te dienen in alle 27 EU-lidstaten
2. Systematisch te onderzoeken wat de onderliggende oorzaken van ontbrekende toegankelijkheid van innovatieve geneesmiddelen voor Europese patiënten zijn (European Access Portal) en op basis daarvan in dialoog te gaan met belanghebbende partijen om effectieve oplossingen te vinden
3. In samenwerking met betrokken partijen creëren van een kader voor zogeheten Equity-based tiered pricing (EBTP), zodat de prijs van innovatieve geneesmiddelen tussen lidstaten kan variëren afhankelijk van hun welvaartsniveau en hun mogelijkheid te betalen. Hiervoor zal wel een aanpassing door de Europese Commissie en lidstaten van zogeheten External Reference Pricing systemen nodig zijn, alsmede het voorkómen van de ongewenste effecten van interne handel bij introductie van EBTP.