De sleutelrol van het speerpuntdomein "Vaccins" van het FAGG: interview met Laurence Vigneron

Eerst en vooral wil ik jullie bedanken voor deze opportuniteit om mijn motivatie voor vaccins te delen.

Ik ben doctor in de Toegepaste Medische Biologie. Na mijn thesis ben ik in de farmaceutische industrie gaan werken. Eerst in klinisch onderzoek, daarna in medische zaken en tot slot in het beheer van internationale ontwikkelingsprogramma's voor nieuwe vaccins. Deze ervaring versterkte mijn overtuiging dat vaccins een unieke kans bieden om bij te dragen aan de welvaart en het welzijn van de bevolking. Wist je dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat sinds de invoering van het EPI (Expanded Programme on Immunization) in 1974, 154 miljoen levens zijn gered? Dit is wat me elke dag motiveert en me trots maakt om aan de slag te gaan bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), waar ik samen met onze partners, waaronder pharma.be, het onderzoek, de ontwikkeling en de evaluatie van nieuwe vaccins tegen infectieziekten ondersteun. Het FAGG zet zich in om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van vaccins te verzekeren tijdens hun productie-, distributie- en regelgevingscyclus en streeft ernaar het vertrouwen in vaccins te vergroten door een doeltreffende communicatie met gezondheidszorgbeoefenaars en het grote publiek. Toen ik enkele maanden geleden bij het agentschap kwam, ontdekte ik een team van toegewijde experts die elke dag bijdragen tot deze missie. 

Het FAGG heeft humane profylactische vaccins gekozen als haar speerpuntdomein omwille van een aantal redenen. Zo is er het belang van de vaccinindustrie in België, de aanwezigheid van gespecialiseerde onderzoeks- en ontwikkelingsvaardigheden in België, de beschikbaarheid van expertise binnen het FAGG, het potentieel voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins en de grote impact van vaccinatie op de volksgezondheid. Het speerpuntdomein, dat alle departementen van het Agentschap omvat, verenigt de “vaccins” experten van het FAGG, maar ook onze federale, gouvernementele, academische en farmaceutische partners en vertegenwoordigers van de ethische comités.

We werken volgens zes strategische lijnen:

• investeren en consolideren van expertise in de regulering van vaccins gedurende de hele levenscyclus van het product;
• nationale, Europese en internationale partnerschappen ontwikkelen en versterken;
• ondersteuning van vaccinovigilantieactiviteiten;
• het creëren van een omgeving die bevorderlijk is om klinische studies met vaccins te vergemakkelijken;
• de ontwikkeling, productie en distributie van vaccins ondersteunen;
• het publiek en het medische personeel informeren, voorlichten en communiceren over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van vaccins.

Men moet weten dat klinische studies die ontworpen zijn om vaccins te evalueren een extreme nauwkeurigheid vereisen, vanwege het preventieve gebruik en de toediening aan grote populaties gezonde vrijwilligers. De ontwikkeling van vaccins is daarom afhankelijk van grootschalige studies en langetermijnbewaking om de veiligheid van de deelnemers in elke fase te garanderen. 
Aan de andere kant hebben klinische studies voor seizoensgebonden vaccins (zoals het griepvaccin) te maken met specifieke uitdagingen, zoals de variabiliteit van de virusstammen die in het vaccin verwerkt moeten worden (het virus muteert vaak sneller dan de tijd die nodig is om de stammen te identificeren, te evalueren, te produceren en het vaccin beschikbaar te maken). Dit betekent dat centra snel een groot aantal gezonde vrijwilligers moeten werven om het vaccin gedurende een beperkte periode van het jaar te evalueren. Om deze uitdaging aan te gaan, moeten deze centra kunnen rekenen op hooggekwalificeerde teams die op korte tijd gemobiliseerd worden.

België wordt internationaal en in Europa erkend voor zijn expertise en vermogen om klinische studies van hoge kwaliteit uit te voeren. Ons land staat de laatste vijf jaar zelfs op de tweede plaats in Europa (na Denemarken) wat betreft het aantal goedgekeurde klinische studies per capita. We stellen echter vast dat andere landen met een grotere bevolking beschikbaar zijn om vaccins te testen, wat aantrekkelijk kan zijn voor sponsors die een product zo snel mogelijk op de markt willen brengen.

We zijn ons bewust van deze uitdagingen en pakken ze actief aan. Als leden van de Clinical Trials Coordination Group (CTCG) werken we aan de implementatie van de nieuwe Europese wetgeving voor klinische studies (EU-CTR). We nemen ook deel aan het CTR Collaborate-programma, dat zich richt op de specifieke problemen van belangrijke partners (centra voor klinische studies, ethische commissies, sponsors). We zijn ook actief in het EU-project ACT (Accelerating Clinical Trials in the European Union), dat tot doel heeft de omgeving voor klinische studies in Europa te verbeteren door middel van harmonisatie, innovatie en samenwerking tussen partners. We hebben ook nationale initiatieven genomen, zoals de versnelde beoordeling van fase 1 klinische studies in België. 

Tot slot zijn we ons zeer bewust van de uitdagingen waarmee de Belgische centra voor klinische studies worden geconfronteerd en willen we hen helpen om deze uitdagingen aan te gaan door met hen samen te werken en open te staan voor hun voorstellen.

Ten eerste omvat ons speerpuntdomein “Vaccins” een stuurgroep die bestaat uit vertegenwoordigers van onze belangrijkste partners (federaal, gouvernementeel, academisch, farmaceutisch, ethische commissies). Dankzij hun kennis van het vakgebied adviseren zij ons over de beste strategieën voor vaccins. Ze helpen ons ook om over onze activiteiten te communiceren naar hun respectieve netwerken.

Vervolgens ontwikkelden we inhoud voor de sector op de website van het bureau, evenals factsheets over vaccins op FarmaInfo, een innovatief webportaal voor burgers en patiënten met begrijpelijke en betrouwbare informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

We organiseren seminars over de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van vaccins, evenals symposia over vaccinstrategie en de activiteiten van het Agentschap ter ondersteuning van dit essentiële gebied. Deze evenementen bieden de gelegenheid elkaar te ontmoeten en vaccin-gerelateerde kwesties en kansen te bespreken.

We zijn ons ervan bewust dat de internationale omgeving verandert en dat de publieke opinie steeds meer verdeeld is over het nut van vaccins. Daarom zullen we ernaar streven om de aarzeling over vaccins te bestrijden door actiever te communiceren over de essentiële rol van vaccins bij het beschermen van de volksgezondheid. 

Onze ambitie voor de toekomst is dat het FAGG het referentieagentschap blijft waarvan de uitmuntendheid wordt erkend op nationaal, Europees en wereldwijd niveau, maar ook bij de gezondheidswerkers en het grote publiek. 

In de komende maanden zullen we onze inspanningen voortzetten om klinische studiecentra in België te ondersteunen, zoals hierboven beschreven.

We zullen onze communicatie opvoeren om het publiek te informeren over de onmiskenbare voordelen van vaccinatie en de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van vaccins in België. 

We gaan de samenwerking versterken en bevorderen tussen de actoren die vaccins ontwikkelen in België en Europa: biotechnologie, farmaceutica en academische onderzoekscentra. We zullen hen informeren over de mogelijkheden om de bijzonderheden van hun nieuwe technologieën te delen met onze expertgroepen in een open dialoogvorm (bijvoorbeeld via wetenschappelijk-technische adviezen of projectinformatievergaderingen). Hierdoor kunnen ze profiteren van vroegtijdige begeleiding, waardoor het voor hen gemakkelijker wordt om nieuwe vaccins te ontwikkelen. 

We hechten ook veel belang aan de voortdurende bijscholing van onze experts op het gebied van de nieuwste technologische ontwikkelingen. Daarom nodigen we regelmatig wetenschappers uit die nieuwe benaderingen voor vaccins ontwikkelen om hun technologie te presenteren. Als het zover is, staan onze experts klaar om aanvragen voor klinische studies of marketingautorisatie te onderzoeken.

Tot slot organiseren we dit jaar een symposium over vaccins dat voor iedereen toegankelijk is en dat de gelegenheid biedt om de activiteiten van het Agentschap op het gebied van vaccins te delen, evenals alle aspecten die verband houden met de levensduur van vaccins, van hun ontwikkeling tot hun implementatie in vaccinatieschema's. Ik nodig u uit om op 5 september in Brussel aanwezig te zijn.