Le rôle clé du domaine d’excellence « Vaccins » de l'AFMPS : interview avec Laurence Vigneron

Tout d’abord, merci de me donner l’opportunité de partager ma motivation pour les vaccins.

Je suis docteur en Biologie Médicale Appliquée. Après ma thèse, j’ai rejoint le secteur pharmaceutique. D’abord en recherche clinique, puis en affaires médicales et enfin dans la gestion de programmes internationaux de développement de nouveaux vaccins. Cette expérience a renforcé ma conviction que les vaccins sont une occasion unique de contribuer à la prospérité et au bien-être de la population. Saviez-vous que l’ Organisation Mondiale de la Santé (OMS)  estime que depuis l’implémentation du programme EPI (Expanded Programme on Immunization) en 1974, 154 millions de vies ont été sauvées ? C’est cela qui me motive tous les jours et qui me rend fière d’avoir rejoint l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), où mon rôle est de travailler avec nos partenaires, dont pharma.be, à soutenir la recherche, le développement et l'évaluation de nouveaux vaccins ciblant les maladies infectieuses. L’AFMPS s’engage à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des vaccins tout au long de leur cycle de production, de distribution et de réglementation, et veut renforcer la confiance dans les vaccins grâce à une communication efficace avec les professionnels de la santé et le grand public. J’ai découvert, en rejoignant l’agence il y a quelques mois, une équipe d’experts engagés qui contribue tous les jours à cette mission. 

L’AFMPS a choisi les vaccins prophylactiques humains comme domaine d’excellence pour plusieurs raisons. Parmi celles-ci, l'importance de l'industrie des vaccins en Belgique, la présence des compétences spécialisées en recherche et développement en Belgique, la disponibilité de l'expertise au sein de l'AFMPS, le potentiel de développement de nouveaux vaccins et l'impact majeur de la vaccination sur la santé publique. Le domaine d’excellence, qui est transversal entre tous les départements de l’agence, regroupe les experts « vaccins » de l’AFMPS, mais aussi nos partenaires fédéraux, gouvernementaux, académiques, pharmaceutiques, et les représentants des comités d’éthiques.

Nous travaillons selon six axes stratégiques :

• investir et consolider l'expertise en matière de réglementation des vaccins tout au long du cycle de vie du produit ;
• développer et renforcer les collaborations nationales, européennes et internationales ;
• soutenir les activités de vaccinovigilance ;
• faciliter la mise en place d'un environnement propice aux essais cliniques de vaccins ;
• soutenir les activités de développement, production et distribution des vaccins ;
• informer, éduquer et communiquer avec le public et le personnel de santé sur la qualité, l’efficacité et la sécurité des vaccins.

Il faut savoir que les essais cliniques destinés à évaluer les vaccins nécessitent une rigueur extrême, en raison de leur usage préventif et de leur administration à de larges populations de volontaires en bonne santé. Le développement des vaccins repose donc sur des études à grande échelle et une surveillance à long terme pour garantir la sécurité des participants à chaque étape. 

D’autre part, les essais cliniques pour les vaccins saisonniers (comme celui contre la grippe) font face à des défis particuliers tels que la variabilité des souches virales à intégrer dans le vaccin (le virus mute souvent plus rapidement que le temps nécessaire pour identifier les souches, les évaluer, produire et mettre à disposition le vaccin). Cela impose aux centres de recruter rapidement un grand nombre de volontaires sains pour évaluer le vaccin pendant une période limitée de l’année. Pour relever ce défi, ces centres doivent pouvoir compter sur des équipes hautement qualifiées, mobilisées sur un laps de temps restreint.

La Belgique est reconnue au niveau international et européen pour son expertise et sa capacité à conduire des essais cliniques de haute qualité. Notre pays est d’ailleurs le second pays européen (après le Danemark) en termes d’essais cliniques approuvés par habitant au cours des cinq dernières années. Toutefois, nous observons que d’autres pays disposant de populations plus larges sont disponibles pour tester des vaccins, ce qui peut être attractif pour les sponsors qui cherchent une mise sur le marché dans les plus brefs délais.

Conscients de ces défis, nous adressons activement ces problématiques. En tant que membres du Clinical Trials Coordination Group (CTCG), nous travaillons à faciliter l’implémentation de la nouvelle législation européenne pour les essais cliniques (EU-CTR). Nous participons aussi au programme «  CTR Collaborate » qui aborde les problèmes spécifiques des partenaires clés (centres d’essais cliniques, comités d’éthique, sponsors). Nous sommes aussi actifs dans le projet ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the European Union), qui vise à améliorer l’environnement des essais cliniques en Europe par l’harmonisation, l’innovation et la collaboration entre les partenaires. Nous avons aussi pris des initiatives nationales, comme la revue accélérée des essais cliniques de phase 1 réalisés en Belgique. 

Enfin, nous sommes très attentifs aux défis des centres d’essais cliniques belges et nous avons à cœur de les aider à y faire face, en travaillant avec eux et en étant ouverts à leurs propositions.

Tout d’abord, notre domaine d’excellence « Vaccins » inclut un Comité de Pilotage qui comprend des représentants de nos partenaires clés (fédéraux, gouvernementaux, académiques, pharmaceutiques, comités d’éthiques). Grâce à leur connaissance du terrain, ils nous conseillent sur les meilleures stratégies à adopter pour les vaccins. Ils sont aussi notre relais vers leurs réseaux respectifs pour communiquer sur nos activités.

Ensuite, nous avons développé du contenu destiné au secteur sur le site web de l’agence, mais aussi des fiches « vaccins » sur PharmaInfo, un portail web innovant à l’intention des citoyens et des patients avec des informations compréhensibles et fiables sur les médicaments et les produits de santé.

Nous organisons des séminaires sur les derniers développements en termes de vaccins, ainsi que des symposiums dédiés à la stratégie vaccinale et aux activités de l’agence pour soutenir ce domaine essentiel. Ces événements sont l'occasion de se rencontrer et d’échanger sur les problématiques et opportunités liées aux vaccins.

Nous sommes conscients que l’environnement international évolue et que l’opinion publique est de plus en plus partagée sur l’utilité des vaccins. De ce fait, nous nous efforcerons de combattre l’hésitation vaccinale en communiquant plus activement sur le rôle essentiel des vaccins dans la protection de la santé publique. 

Notre ambition pour le futur est que l’AFMPS reste l’agence de référence dont l’excellence est reconnue aux niveaux national, européen et mondial, mais aussi auprès des travailleurs du domaine de la santé et du grand public. 

Dans les prochains mois, nous allons poursuivre nos actions pour soutenir les centres d’essais cliniques en Belgique, comme indiqué précédemment.

Nous allons intensifier notre communication afin d’informer la population sur les bénéfices incontestables de la vaccination, et sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des vaccins en Belgique. 

Nous allons renforcer et favoriser les collaborations entre les acteurs qui développent les vaccins en Belgique et en Europe : les biotechnologies, le pharmaceutique et les centres de recherche académiques. Nous les informerons sur les possibilités de partager les spécificités de leurs nouvelles technologies avec nos groupes d’experts dans un format de dialogue ouvert (par exemple via les Scientific-Technical Advices ou des Project info meetings). Ce qui leur permettra de bénéficier d’une guidance précoce et ainsi faciliter leur cheminement pour développer de nouveaux vaccins. 

D’autre part, nous attachons une grande importance à la formation continue de nos experts aux dernières avancées technologiques. Pour cela, nous inviterons régulièrement des scientifiques développant de nouvelles approches vaccinales à présenter leur technologie. Ainsi nos experts seront prêts, le moment venu, à examiner les dossiers de demandes d’études cliniques ou d’autorisation de mise sur le marché.

Enfin, cette année nous organisons un symposium « Vaccins » ouvert à tous, qui permettra de partager les activités de l’agence en termes de vaccins, ainsi que tous les aspects liés à la vie des vaccins depuis leur développement, jusqu’à l’implémentation dans les calendriers vaccinaux. Je vous invite à nous rejoindre le 5 septembre à Bruxelles.