Hoe wordt de prijs van een geneesmiddel bepaald?
De farmaceutische bedrijven bepalen niet zelf de prijs van hun geneesmiddel wanneer ze dit op de Belgische markt brengen. De prijs wordt integendeel door de overheid bepaald op basis van een in de wet strikt geregelde procedure.
Na de Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB), volgt de fase van de prijsbepaling van een geneesmiddel. Dit proces is voor geneesmiddelen voor humaan gebruik strikt bij wet geregeld en kunnen we als volgt samenvatten:
- Voor terugbetaalbare geneesmiddelen (nieuwe of bestaande) moeten de aanvragen tot prijsbepaling of -verhoging ingediend worden bij de FOD Economie. De onderneming dient daartoe een prijsdossier in. De wetgever heeft in detail bepaald welke informatie dit dossier moet bevatten, waaronder de industriële kostprijs en de commercialiseringskosten, beiden verder uitgesplitst in subrubrieken, en de financiële kosten, alsook de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen in België en die van het geneesmiddel in de andere EU-landen. De Prijzendienst van de FOD Economie onderzoekt het dossier en kan indien nodig toegang tot de boekhouding van de onderneming vragen. De Prijzendienst stelt het dossier voor aan de Prijzencommissie. Op basis van de mening van de 15 leden van de Prijzencommissie formuleert de Prijzendienst een advies aan de Minister van Economie die beslist. De vastgestelde prijs is een maximumprijs die als referentieprijs wordt gebruikt in de parallelle procedure tot terugbetaling bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG). In het geval van een aanvraag tot prijsverhoging, verlopen beide procedures niet in parallel, maar zijn de procedures opeenvolgend.
- Voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, voorschriftvrije behandelingen of geneesmiddelen waarvan minstens één vorm aan een doktersvoorschrift onderworpen is, moeten aanvragen tot prijsverhoging of -bepaling eveneens ingediend worden bij FOD Economie. De minister neemt een beslissing na advies van het permanent comité van de Prijzencommissie. Voor de geneesmiddelen met een nieuw actief principe en een nieuwe therapeutische indicatie gaat het om een kennisgeving.
De implantaten, gehoorapparaten en bepaalde grondstoffen, gebruikt in magistrale bereidingen, zijn ook onderworpen aan prijscontroles.
De prijzen van diergeneesmiddelen en in vitro diagnostica daarentegen zijn aan het algemeen prijsregime onderworpen (prijsvrijheid).
Schrijf je in op onze nieuwsbrief
Wil je op de hoogte blijven van het reilen en zeilen binnen de farma-industrie, schrijf je dan in op onze nieuwsbrief!