Comment le prix d'un médicament est-il déterminé ?

Après l'autorisation de mise sur le marché (AMM), vient la phase de la fixation du prix d'un médicament. Ce processus est strictement réglementé par la loi pour les médicaments à usage humain et peut être résumé comme suit :

• Pour les médicaments remboursables (nouveaux ou existants), les demandes de prix ou d'augmentation doivent être soumises au SPF Economie. L'entreprise soumet un dossier de prix à cette fin. Le législateur a déterminé en détail les informations que ce dossier doit contenir, notamment le prix de revient industriel et les coûts de commercialisation, tous deux ventilés en sous-rubriques, et les coûts financiers, ainsi que les prix des médicaments comparables en Belgique et ceux du médicament dans les autres pays de l'UE.  Le Service de tarification du SPF Economie examine le dossier et peut demander l'accès aux comptes de l'entreprise si nécessaire. Le Service des prix présente le dossier à la Commission des prix. Sur la base de l'avis des 15 membres de la Commission des prix, le Service des prix formule un avis au ministre de l'économie qui décide. Le prix déterminé est un prix maximum qui sert de prix de référence dans la procédure parallèle de remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM). Dans le cas d'une demande d'augmentation de prix, les deux procédures ne se déroulent pas en parallèle, mais sont consécutives.

• Pour les médicaments non remboursables, les traitements sans ordonnance ou les médicaments dont au moins une forme est soumise à l'ordonnance d'un médecin, les demandes d'augmentation ou de fixation des prix doivent également être soumises au SPF Economie. Le ministre prend une décision après avis du comité permanent de la Commission des prix. Pour les médicaments ayant un nouveau principe actif et une nouvelle indication thérapeutique, il s'agit d'une notification.

Les implants, les appareils auditifs et certaines matières premières utilisées dans les préparations magistrales sont également soumis à un contrôle des prix.

En revanche, les prix des médicaments vétérinaires et des diagnostics in vitro sont soumis au régime général des prix (liberté des prix)