Comment la Belgique peut-elle préparer la transition numérique pour l'information sur les médicaments ?

obligatoirement présente dans chaque boîte de médicaments. En outre, une version électronique est disponible auprès de différentes sources fiables, telles que la base de données de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), le site web du Centre belge d'information pharmacothérapeutique (CBIP) ou l’e-compendium de pharma.be. 

L'Union européenne effectue actuellement une révision de sa législation pharmaceutique. Dans le cadre de ce processus de réunification, le concept de format électronique pour les notices destinées aux patients est introduit dans la proposition initiale de la Commission européenne. Le passage de la notice papier à la notice électronique est envisagé, ce qui laisse une marge de manœuvre pour sa mise en œuvre (progressive) au niveau national, en fonction, par exemple, du mode de délivrance des médicaments. Il est important de noter que les patients conservent le droit de demander une notice papier à tout moment, même si elle n'est disponible que sous forme électronique. 

Le 10 avril 2024, le Parlement européen a voté sa position concernant cette révision de la législation. Cette position souligne que les États membres peuvent décider si la notice doit être mise à disposition à la fois sur papier et sous forme électronique, ou uniquement sous forme électronique. Cette décision nécessite une consultation des patients, des soignants et des autres parties prenantes concernées. En l'absence de règles spécifiques, c'est l'option par défaut des notices électroniques et papier qui s'applique. Toutefois, une exception est faite pour les produits délivrés et administrés par les prestataires de soins de santé, tels que les médecins ou les pharmaciens, pour lesquels cette consultation des parties prenantes n'est pas nécessaire. 

Bien que le Parlement européen ait pris position, il est important de noter que le processus n'est pas encore terminé. Actuellement, la position du Conseil européen est attendue, après quoi d'autres discussions entre la Commission, le Parlement et le Conseil pourront avoir lieu.

L'information électronique sur les produits offre une série d'avantages par rapport à la notice papier, comme le fait d'avoir toujours accès à la version la plus récente de la notice, et donc aux dernières informations sur la sécurité du produit, la possibilité de la consulter dans une police de caractères plus grande, facilement consultable et respectueuse de l'environnement. En 2018, le projet pilote e-PIL a été lancé en Belgique et au Luxembourg (pionnier en Europe) à l'initiative de l'industrie pharmaceutique et avec le soutien des autorités compétentes européennes et nationales et des associations de pharmaciens hospitaliers. L'objectif du projet est de démontrer que la notice électronique est équivalente à la notice papier pour fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé en milieu hospitalier des informations sur l'utilisation sûre et efficace des médicaments. Les résultats intermédiaires de ce projet sont très positifs et l'on peut dire que l'équivalence a été démontrée en milieu hospitalier. 

pharma.be souhaite explorer la possibilité d'un projet pilote avec des notices électroniques pour les patients en dehors du cadre hospitalier, en particulier pour les médicaments administrés par les prestataires de soins de santé, tels que les vaccins. Une telle initiative est en ligne avec la proposition de la position du Parlement européen sur la révision de la législation européenne (voir ci-dessus), et une opportunité de préparer la future transition du papier à la notice électronique pour les patients en Belgique. 

Les résultats d'un article publié en 2022 par Martina Bamberger et intitulé "Replacing vaccine paper package inserts : a multi country questionnaire study on the acceptability of an electronic replacement in different target groups" montrent que les notices des vaccins en papier sont rarement utilisées aujourd'hui et que les vaccinés n'y ont souvent pas accès. Dans les pays étudiés, la majorité des vaccinés accepteraient une version électronique de la notice. Le passage à des notices de vaccin électroniques constituerait une solution de remplacement acceptable pour le public, susceptible d'améliorer la qualité et la quantité des informations transmises aux personnes vaccinées, tout en supprimant certains obstacles à la redistribution des vaccins entre les pays, ce qui améliorerait la disponibilité des vaccins.  

pharma.be s'engage dans un dialogue ouvert avec toutes les parties prenantes concernées afin d'explorer plus avant le potentiel des notices d'information électroniques destinées aux patients. La coopération entre l'industrie, les gouvernements, les prestataires de soins de santé et les patients est essentielle pour assurer une transition en douceur vers l'information électronique sur les produits à l'avenir, tout en respectant les besoins de toutes les parties.