La Belgique, terre d'accueil des biosimilaires - Pourquoi le scénario catastrophe ne tient pas la route

Aujourd’hui, la Belgique compte une vingtaine de molécules biologiques hors brevet confrontées à la concurrence des biosimilaires, représentant ensemble un chiffre d’affaires d’environ 663 millions d’euros en 2025. En revanche, dans la pratique, seules trois molécules pour lesquelles il existe des biosimilaires approuvés par l’Agence européenne du médicament (EMA) n’ont pas encore été mises sur le marché en Belgique. Des déclarations spécifiques existent à ce sujet. Il s’agit ici du marché très spécifique de l’insuline, d’une molécule pour laquelle les biosimilaires rencontrent des difficultés de production, ainsi que d’une troisième molécule dont le brevet n’a expiré que très récemment, ce qui explique que les biosimilaires n’aient pas encore eu le temps de s’implanter sur le marché. En d’autres termes : dans pratiquement tous les cas pertinents, les biosimilaires finissent bel et bien par arriver sur le marché belge après l’expiration du brevet du médicament original.

Lorsque plusieurs biosimilaires sont disponibles au niveau européen, cela se traduit généralement par une présence plus large sur le marché belge. Pour dix des quinze molécules biologiques dont le brevet a expiré depuis un certain temps, il existe en Belgique au moins deux, et souvent trois, voire sept biosimilaires disponibles lorsque plusieurs ont été approuvés au niveau de l'EMA. On observe le même schéma pour les molécules biologiques qui ont perdu plus récemment leur protection par brevet : pour quatre des cinq molécules il existe, désormais plus d’un biosimilaire sur le marché belge, et dans certains cas, ce nombre s’élève même à sept. De plus, sans grande surprise, il apparaît que les molécules affichant des volumes de vente plus élevés attirent également davantage de biosimilaires.

L'utilisation des biosimilaires n'a cessé d'augmenter ces dernières années. La part de marché pondérée est passée de 6 % en 2018 à 48 % en 2025. Dans le segment hospitalier, cette évolution est particulièrement marquée : la part des biosimilaires y est passée de 9 % à 65 %. 

En termes de volume (Defined Daily Dose - DDD), les biosimilaires représentent désormais environ 64 % de la consommation totale dans les hôpitaux. Mais une croissance nette est également observable dans le segment des pharmacies publiques, avec une augmentation de la part de marché pondérée de 2 % en 2018 à 31 % en 2025.

Ces parts de marché se traduisent également clairement en volumes absolus. Depuis 2018, le chiffre d'affaires des biosimilaires a presque sextuplé, passant d'environ 40 millions d'euros à plus de 227 millions d'euros en 2025. C'est surtout le segment hospitalier qui y contribue de manière substantielle, avec un chiffre d'affaires des biosimilaires de plus de 154 millions d'euros en 2025. 

Le nombre total de doses quotidiennes (DDD) est passé, au cours de la même période, de 3,2 millions à plus de 15,4 millions. La plupart des marchés ont en outre continué à croître depuis l’introduction des biosimilaires, ce qui signifie que ces derniers gagnent du terrain sur des marchés eux-mêmes en expansion.  Cela ne vaut toutefois pas pour tous les marchés : certains ont reculé car de meilleures alternatives thérapeutiques sont devenues disponibles pour les patients. 

L'argument selon lequel les biosimilaires quitteraient la Belgique ne tient pas non plus la route. En près de dix ans, seuls six biosimilaires ont quitté le marché belge, et dans presque tous les cas, d'autres biosimilaires sont restés disponibles. Il s'agit en d'autres termes de choix commerciaux individuels, et non d'un problème structurel de défaillance du marché.

À l'horizon, le potentiel des biosimilaires est évident. Parmi les médicaments biologiques qui tomberont dans le domaine public entre 2026 et 2028, représentant ensemble environ 355 millions d'euros de ventes en 2025, 96 % du chiffre d'affaires provient du segment hospitalier. Cela offre aux biosimilaires de nombreuses opportunités de renforcer encore leur position sur le marché belge. Les hôpitaux sont en effet tenus d'organiser des appels d'offres publics pour leurs achats. Afin de les y inciter et de garantir des conditions de concurrence équitables sur ce marché, les règles ont récemment été renforcées. La part de marché des biosimilaires dans le segment hospitalier est donc essentiellement le résultat de ces procédures d'appel d'offres. 

En Belgique, une adoption plus large des biosimilaires n'entraîne pas d'économies supplémentaires. Leur arrivée impose toutefois une baisse obligatoire des prix, qui s'applique tant au médicament biologique original qu'au biosimilaire. Dans la pratique, les prix des médicaments biologiques originaux hors brevet et de leurs biosimilaires sont donc presque toujours identiques. Une pénétration accrue du marché par les biosimilaires ne se traduit donc pas par des économies supplémentaires dans le budget des médicaments. Cela contraste fortement avec la plupart des autres pays, où les biosimilaires sont bel et bien moins chers que le médicament d'origine. Il n'est donc guère surprenant que leur part de marché y soit parfois plus élevée. Dans le même temps, cela soulève la question de savoir pourquoi les fournisseurs de biosimilaires en Belgique ne baissent pas davantage leurs prix, comme à l'étranger, afin de gagner des parts de marché supplémentaires.

Note : l'analyse sur laquelle s'appuie cet article est disponible sur demande auprès des auteurs.