Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Een VHB kan worden aangevraagd nadat de klinische proeven zijn afgerond.

Een vergunning kan centraal aangevraagd worden bij het European Medicines Agency (EMA) of kan aangevraagd worden in België bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het volledige dossier dat de aanvrager indient, wordt steeds grondig geëvalueerd vooraleer de bevoegde autoriteiten een vergunning voor het in de handel brengen toekennen. Bovendien kan er een risicobeheerprogramma of “Risk Management Plan” (RMP) vereist zijn met een aantal verplichtingen tot nauwkeurige opvolging van de doeltreffendheid en veiligheid van het geneesmiddel. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) controleert de naleving van deze verplichtingen.

Op Europees niveau bestaan er drie procedures om een aanvraag tot vergunning in te dienen. 

1) Centrale procedure 

Als het om een centrale procedure gaat, wordt de vergunningaanvraag rechtstreeks ingediend bij het EMA. Het dossier wordt vervolgens beoordeeld door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) , het wetenschappelijk comité van het EMA. Indien een centrale vergunning wordt toegekend, is deze geldig in alle Europese lidstaten.

De centrale procedure is verplicht voor biotechnologische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor bepaalde specifieke behandelingen.

2) Decentrale procedure en 3) Wederzijdse erkenningsprocedure 

De Decentrale (DCP) en Wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) zijn Europese vergunningsprocedures die gebaseerd zijn op het principe van erkenning van de evaluatie van de referentielidstaat (RMS) door de andere betrokken lidstaten (CMS). 

Het dossier wordt beoordeeld door de betrokken wetenschappelijke organen binnen de nationale competente autoriteiten van de RMS en CMS. Indien er bezwaren zijn om de vergunning te erkennen, wordt de procedure doorverwezen naar de Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh), het Europese overlegorgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de DCP en de MRP.

In België is de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH)  het wetenschappelijk orgaan binnen het FAGG dat opgericht is met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor een VHB, inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsook inzake wetenschappelijke vragen in verband met geneesmiddelen. 

Op nationaal niveau kan ook een aanvraag tot vergunning worden ingediend:

Bij de nationale procedure wordt de aanvraag tot VHB door de aanvrager ingediend bij het FAGG. Het dossier wordt beoordeeld door experten aangeduid door de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH). Op basis van het rapport van de experten, formuleert de CGH een advies. 

Bij een positieve beoordeling, ontvangt de aanvrager de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde. Indien een nationale vergunning wordt toegekend, is deze enkel geldig in België.

Reglementering: 

• KB 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen:
  
  Deel 1 voor menselijk gebruik
  
  Deel 2 voor diergeneeskundig gebruik  
• Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964
• Europese verordening 726/2004