Intellectuele eigendomsrechten

Intellectuele eigendomsrechten, zoals octrooien en aanvullende beschermingscertificaten (ABCs), verlenen de houders ervan een exclusief en tijdelijk recht om hun uitvinding op een beperkt grondgebied te exploiteren.

Waarom bestaan IER?

IER werden gecreëerd om innovatie aan te moedigen:

  • Innovatie is één van de belangrijkste motors van onze samenleving. Het verbetert ons leven, doet onze economieën groeien en houdt onze wereld in stand. Innovatie helpt onze samenleving vooruit.
  • Anderzijds, om langdurige en voortdurende innovatie te bewerkstelligen, moeten er stimulansen zijn voor uitvinders om te blijven volharden in hun zoektocht naar de volgende generatie behandelingen om het leven van mensen te verbeteren. IER werd gecreëerd als aansporing om ervoor te zorgen dat in de hele samenleving voortdurend nieuwe, hoogwaardige innovaties worden ontwikkeld

Daarom gaat het IER model uit van een faire maatschappelijke “deal” (voor wat, hoort wat):

  • het wettelijke monopolie van IER geeft uitvinders de mogelijkheid om tijdelijk als enige de vruchten van hun innovatie te plukken,
  • maar daarna valt de uitvinding in het publiek domein en kan onze maatschappij genieten van de lange termijn baten van voortdurende innovatie. Het openbaar maken van de creatie is immers een noodzakelijke voorwaarde om een octrooi te bekomen.

Zei je "tijdelijk"?

Een octrooi heeft een levensduur van 20 jaar vanaf de dag van indiening van de aanvraag.  Dit kan via het Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) verlengd worden tot maximaal 25 jaar (1).

Het is enkel gedurende deze termijn dat de investeringen in onderzoek en ontwikkeling kunnen worden terugverdiend door de uitvinder. Daarna vervalt het exclusieve recht om de innovatie als enige te exploiteren.

Maar in het geval van geneesmiddelen is de nuttige beschermingsduur van een octrooi veel korter dan deze 20 jaar, zelfs wanneer die eventueel wordt verlengd tot 25 jaar.

Dit komt omdat een octrooi wordt aangevraagd helemaal in het begin van de levenscyclus van een geneesmiddel (2). Daarna moet de nieuwe molecule waarvoor een octrooi is aangevraagd nog gedurende een tiental jaren worden onderzocht, ontwikkeld en getest voordat de gezondheidsautoriteiten de beschikbaarheid ervan voor patiënten toestaan. Een geneesmiddel wordt dus in werkelijkheid maar gedurende een tiental jaren door haar octrooi beschermd.

In de praktijk wordt een geneesmiddel gemiddeld 12 tot 15 jaar commercieel beschermd. Dit is een stuk minder dan de 20 jaar bruikbare bescherming die gangbaar is in andere industriële sectoren.

Intellectual-property-image-EFPIA

Welke meerwaarde brengen IER?

ZIJ STIMULEREN INNOVATIE

In onze moderne wereld raken en verbeteren IER elk aspect van ons leven. Het beloont vernieuwers voor het omzetten van ideeën in de technologieën en oplossingen die onze wereld in stand houden en verbeteren.

Zo moedigen zij farmaceutische bedrijven aan om te investeren in zeer dure (tussen 1 en 1,5 miljard euro) en langdurige (8 tot 12 jaar) onderzoeksprogramma's voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

Elke nieuwe behandeling van een patiënt begint met de vonk van een idee. Om dat idee om te zetten in een nieuw geneesmiddel of een nieuwe behandeling zijn passie, toewijding en betrokkenheid nodig. Hier ziet u het belang van Protect the Spark.

ZE ZORGEN VOOR BETERE GEZONDHEIDSPERSPECTIEVEN

In gezondheidszorg zorgt innovatie voor betere gezondheidsperspectieven.

IER stimuleren innovatie, onderzoek en ontwikkeling die leiden tot geneesmiddelen en behandelingen die helpen ziekte voorkomen, ziekteprogressie vertragen, het leven van patiënten verbeteren en/of de totale kosten voor gezondheidszorgsystemen verlagen.

ZE TREKKEN INVESTERINGEN AAN

Octrooien hebben zowel een defensieve als een strategische waarde. Zij verhogen de waarde van de onderneming, of het nu gaat om een klein biotechbedrijf of een groot farmaceutisch laboratorium. 

Dit is in het bijzonder belangrijk voor jonge technologiebedrijven. Voor hen zijn octrooien de enige activa die waardevol zijn, en daarom zijn deze van vitaal belang voor hun voortbestaan.

Startende biowetenschappers zijn immers rijk aan ideeën, maar omdat ze geen activa en verkopen hebben, is het een grote uitdaging om de financiering aan te trekken die nodig is om deze ideeën op de markt te brengen. Intellectuele eigendom is de kern van alles - als ze dat niet hebben, hebben ze niets.

De Europese investeringsbank is een belangrijke speler in het Europese innovatie-ecosysteem. 

ZE VERZEKEREN KWALITEIT

Octrooien en merken brengen duidelijkheid en zekerheid op de markt.

IER bieden consumenten vertrouwen in de authenticiteit en kwaliteit van producten die zij kopen. Een doeltreffende IER handhavingsregeling voorkomt immers dat producten worden gekopieerd. Zo kan men er zeker van zijn dat het product echt is en wordt ondersteund door het bedrijf dat de houder is van de IER.

ZE ONDERSTEUNEN EEN INNOVATIE ECOSYSTEEM

Octrooien zijn van groot belang voor de vestiging en groei van biowetenschappelijke industrieën, zowel hier als wereldwijd.

IER ondersteunen partnerschappen en samenwerking in dit innovatie-ecosysteem, zodat we samen kunnen sterker staan.

  • Solide afspraken over IER zorgen voor een veilige basis voor technologie-overdracht
  • Dankzij IER kunnen onderzoeks- en samenwerkingsovereenkomsten met bedrijven worden opgezet
  • Er kunnen inkomsten worden gegenereerd door het in licentie geven van IER
  • Door IER als activa, kan de nodige financiering voor de start van een nieuwe onderneming worden aangetrokken

IER zorgen zo ook voor het ontstaan van nieuwe kennis en concurrentie in de sector, wat de samenleving ten goede komt. Door de uitwisseling van technologie en kennis op basis van deze IER samenwerking, wordt bestaande innovatie op haar beurt door andere innovatoren versneld.

Dit draagt allemaal bij tot een sterke Europese kenniseconomie, die zorgt voor welvaart en banen in Europa. IER spelen ook op globaal niveau een cruciale rol voor het behoud van het concurrentievermogen van de EU in de wereldhandel en de positie van de EU als investeringslocatie voor de meest innovatieve industrieën.

Hoe zit het met vaccins/behandelingen tegen COVID-19?

We streven allemaal hetzelfde doel na: toegang tot zoveel mogelijk vaccins op zo kort mogelijke termijn. IER zijn daarbij deel van de oplossing, niet deel van het probleem.

IER vertragen de vaccinatie niet, integendeel. Ze hebben het mogelijk gemaakt om innovatie door biofarmaceutische spelers over de hele wereld te stimuleren. Dit liet de biofarmaceutische industrie toe om verder te bouwen op innovatie en expertise die berust op jarenlang onderzoek en ontwikkeling en zo in minder dan 9 maanden tijd vanaf de erkenning van de COVID-19 crisis als een wereldwijde pandemie door de WHO, de eerste, effectieve en veilige vaccins te hebben ontwikkeld en op de markt gebracht te hebben.

Expertise, infrastructuur en technische know-how zijn van cruciaal belang om de capaciteit te verhogen en de miljarden benodigde doses te produceren. Het opstarten en uitrollen van een nieuwe productie-eenheid vereist een uitgebreide technologieoverdracht en specifieke expertise. Een loutere dwanglicentie of vrijstelling van de intellectuele eigendom zal het daarom niet mogelijk maken om een dergelijke capaciteitsuitbreiding te bereiken. Dit kan alleen worden bereikt door vrijwillige samenwerkingsverbanden tussen de innovatoren achter elk vaccin en deskundige productiepartners.

Minder dan een jaar na het begin van de COVID-19 pandemie, hebben verschillende vaccinproducenten vrijwillige licenties verleend aan derden om de wereldwijde productie zo snel mogelijk op te voeren. In die tijd zijn er al meer dan 300 vrijwillige akkoorden afgesloten. Die akkoorden zorgen voor naar schatting 11 miljard dosissen tegen eind 2021. Dit is meer dan het dubbele van de totale, jaarlijkse productie capaciteit van vaccins vóór het uitbreken van de pandemie. Dit toont duidelijk dat het sleutelwoord voor het snel opdrijven van capaciteit wereldwijde samenwerking is.

De organisaties IFPMA en EFPIA stellen vijf stappen voor om te komen tot meer vaccin gelijkheid.

Wat als de intellectuele eigendomsrechten op COVID-19 vaccins zouden worden opgegeven?

  • Dit kan ertoe leiden dat grondstoffen en voorraden van efficiënte en gevestigde toeleveringsketens worden afgeleid naar minder efficiënte productielocaties waar de productiviteit en de kwaliteit een probleem kunnen vormen. Dit opent de deur voor namaakvaccins.
  • Het vergroten van de capaciteit vereist de vaardigheden en technische know-how van de ontwikkelaar van het vaccin om partnerorganisaties bij de productie te betrekken. Een dergelijke expansie kan niet worden bereikt door te hopen dat tot dusver onbekende fabrieken over de hele wereld zullen toetreden tot het complexe proces van de productie van vaccins.
  • Het zou de stimulans voor bedrijven wegnemen om onderzoek te doen naar nieuwe varianten, diagnostica, behandelingen en vaccins ter bestrijding van het coronavirus.
  • Het zou ook elke op innovatie gebaseerde reactie op toekomstige pandemieën tenietdoen.
Thomas-Cueni-IFPMA

“Without IP, the vast majority of today’s innovative outcomes, medical breakthroughs and generic medicines would not have become a reality.”

Thomas Cueni
IFPMA Director-General

Intellectuele eigendom in België

  • In de afgelopen vijf jaar is het aantal farmaceutische en biotechnologische octrooiaanvragen met de helft toegenomen.
  • Dit komt neer op bijna één octrooiaanvraag per dag (farma en biotech).
  • Farma en biotech zijn in 2020 goed voor ongeveer 15% van alle octrooiaanvragen (EOB) in België.
  • In de afgelopen vijf jaar is het aantal farmaceutische en biotechnologische octrooiaanvragen procentueel drie keer zo sterk gestegen als het totale aantal octrooiaanvragen.

(1) Dit is, zoals het woord het zelf zegt, een aanvullende bescherming op de bescherming die door het octrooi wordt geboden. Dit is gebaseerd op Europese regelgeving en heeft als doel om de octrooibescherming voor een geregistreerd geneesmiddel te verlengen. Dit is nodig om te  compenseren voor het deel van de looptijd van het octrooi dat verloren is gegaan door het uitvoeren van de verschillende klinische proeven die nodig zijn vooraleer een geneesmiddel kan worden goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten. De aanvullende bescherming varieert van 0 tot maximaal 5 jaar, in functie van het aantal jaren die tijdens de looptijd van het octrooi verloren gingen, maar zonder dat de totale beschermduur (gerekend vanaf de eerste registratie van het geneesmiddel) meer dan 15 jaar kan bedragen.

(2) Om een octrooi te krijgen, moet een uitvinding “nieuw” zijn. Maar als men voor een nieuw geneesmiddel al zou starten met het uitvoeren van de klinische proeven - vereist door de gezondheidsautoriteiten - vooraleer de octrooiaanvraag is ingediend, is er een risico dat de aanvraag wordt afgewezen wegens “niet meer nieuw”. Bijgevolg wordt de octrooiaanvraag ingediend vóór het starten van de testen.

Become a member

Blijf op de hoogte van pharma.be