Forum Clinical Trials – Meerwaarde voor de patiënt

Klinische studies zijn een essentiële fase in de ontwikkeling van een nieuw vaccin of geneesmiddel. Ze stellen in staat de doeltreffendheid en veiligheid van een nieuwe molecule te testen. Dit zorgt bovendien ook voor waardevolle nieuwe inzichten in de behandeling of preventie van ziektes. Tegelijk  kunnen patiënten dankzij klinische proeven gratis toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen, nog voor ze gecommercialiseerd worden.

België is een Europese leider op vlak van klinische studies. In 2021 werden 574 aanvragen voor klinische studies goedgekeurd. 80 % daarvan kwamen van biofarmaceutische bedrijven. Onze sector is bijgevolg een drijvende kracht voor klinische proeven in België.

Dit is het resultaat van een samenspel van verschillende elementen: de kwaliteit van onze wetenschappelijke gemeenschap en onze onderzoekers, de infrastructuur van ziekenhuizen en onderzoekscentra en het expertiseniveau van de bevoegde autoriteiten in combinatie met de opgebouwde expertise van de biofarmaceutische bedrijven in België.

Op 24 januari startte pharma.be het jaar 2023 met het jaarlijkse Forum Clinical Trials. Het was dé gelegenheid om de resultaten van de laatste studie over de voetafdruk van klinische proeven in België, die voor pharma.be door Deloitte werd uitgevoerd, te delen. De sprekers wisselden vervolgens van gedachten over wat nodig is om de concurrentiepositie van België in een voortdurend veranderende Europese en mondiale context te behouden.

Caroline Ven (CEO pharma.be) heette de talrijk opgekomen deelnemers van harte welkom.

Tessa Van Montfort (Deloitte) stelde de Deloitte studie « Footprint of Clinical Trials in Belgium » voor waarna Nathalie Lambot (Public Health & Clinical Trials Advisor pharma.be) de resultaten heeft toegelicht.

Greet Musch (Fagg) gaf een algemeen overzicht van de activiteiten m.b.t. klinische proeven op Europees niveau en de rol die België daarin speelt.

Een video van Jean Pierre Blondeel (Voorzitter Hodgkin & non-Hodgkin vzw) werd vertoond waarin hij zijn eigen ervaring als deelnemer aan een klinische studie toelichtte.

Aan de paneldiscussie, onder leiding van David Gering (Communications Director, pharma.be), namen volgende personen deel:

• Xavier De Cuyper (CEO Fagg) om het standpunt van de bevoegde Belgische autoriteiten weer te geven;
• Mitchell Silva (CEO Patient Centrics - Esperity) om het standpunt van de patiënten te belichten;
• Prof. Jan de Hoon (UZ Leuven) en Dr. Philippe Aftimos (Institut Jules Bordet), om het standpunt van onderzoekers en investigators toe te lichten;
• Kirsten Vandewalle (Janssen) en Josué Mfopou (Pfizer) om het standpunt van de industrie weer te geven.

Susan Tio (Sanofi - Lead Task Force Clinical Trials) presenteerde de conclusies van het Forum.

• België bevestigt voor het tiende opeenvolgende jaar zijn positie in de top 3 van Europese landen met de meest toegestane klinische proeven per hoofd van de bevolking.
• Het percentage klinische proeven van fase 1 en First in Human (FIH) dat in België is toegestaan, ligt hoger dan het gemiddelde van de onderzochte Europese landen. Dit is een teken van solide Belgische expertise op dit gebied.
• Fase 1 en FIH klinische studies groeien sneller dan het totale aantal opgestarte klinische studies in België.
• Klinische proeven in België betreffen verschillende therapeutische gebieden, met in de afgelopen 6 jaar een groeiende expertise in kankeronderzoek. In 2021 werd 20 % van de in Europa uitgevoerde klinische proeven voor kankeronderzoek uitgevoerd in België.
• Solide regelgevende en wetenschappelijke expertise zijn belangrijke factoren die België een aantrekkelijke locatie maken voor het opstarten van klinische studies. Opgemerkt zij dat de lanceringstijden in de loop der jaren steeds minder concurrerend lijken te worden.

De patiënt komt op de eerste plaats

Het is eerst en vooral in het belang van de patiënt dat wij investeren in een voordelig ecosysteem voor de lancering van klinische proeven in België. Wij hebben behoefte aan zeer duidelijke, toegankelijke en bij voorkeur gecentraliseerde informatie over alle klinische proeven in ons land. Het is ook belangrijk dat de verschillende actoren open blijven staan voor de patiënten en hen in staat stellen de juiste persoon te raadplegen, zodat zij met kennis van zaken een beslissing kunnen nemen.

Concurrentiepositie van België in een voortdurend veranderende omgeving behouden

Wat werkt goed?

Europese initiatieven inzake klinische proeven vereisen een voortdurende samenwerking tussen België, de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere lidstaten. De deelname van Belgische vertegenwoordigers aan de verschillende projecten en werkgroepen zal ons land in staat stellen zich op de toekomst voor te bereiden.

Wat kan er nog meer gedaan worden?

• De samenwerking tussen patiënten en belanghebbenden versterken om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot informatie over klinische proeven in België. Ook moeten de patiënten geïnformeerd worden over de resultaten van de klinische studie waaraan zij hebben deelgenomen.
• Goede initiatieven ontplooien om geschikte patiënten verder te selecteren voor deelname aan klinische proeven.
• De Belgische expertise in fase 1 klinische studies behouden. Het Fagg organiseert in maart een workshop om de verschillende actoren te informeren over de nieuwe Europese verordening (CTR).
• Zorgen voor voorspelbare tijdschema's voor de start van klinische proeven in België. Dit vergt een gezamenlijke inspanning binnen de EU.

Wat moet er verbeterd worden?

• De Belgische kennis en expertise in klinische proeven verder bevorderen, vooral voor fase 1 klinische proeven.
• Beperken van de administratieve last bij het starten van klinische proeven in België, die met de jaren toeneemt.

Wat zijn de toekomstige doelstellingen van de Task Force voor klinische proeven?

De leden van de Task Force Clinical Trials van pharma.be sluiten zich aan bij de inspanningen van de verschillende spelers in de werkgroep van het R&D Bioplatform om de positie van België op het gebied van Onderzoek & Ontwikkeling en productie in de biofarmaceutische sector te versterken. De Task Force zal zich ook richten op de uitvoering van nieuwe protocollen voor klinische studies in België en zal voorlichtings- en bewustmakingscampagnes voor het grote publiek op dit gebied ondersteunen.