e-PIL

Op initiatief van de farmaceutische industrie en met de ondersteuning van de nationale bevoegde autoriteiten en de associaties van de ziekenhuisapothekers, werd het e-PIL pilootproject gelanceerd op 1 augustus 2018 in België en Luxemburg voor oorspronkelijk een periode van 2 jaar. Het doel van het project is om aan te tonen dat de elektronische bijsluiter gelijkwaardig is aan de papieren bijsluiter om patiënten en zorgverleners in de ziekenhuisomgeving informatie te verstrekken over een veilig en doeltreffend gebruik van de geneesmiddelen.

Een selectie van geneesmiddelen die in België en in Luxemburg gecommercialiseerd wordt en waarvoor de toediening beperkt is tot in het ziekenhuis, werd hiertoe in het pilootproject geïncludeerd. Deze geneesmiddelen bevatten geen papieren bijsluiter in de verpakking. Om de informatie te raadplegen, dient een zorgverlener zich te wenden tot de elektronische bijsluiter die op verschillende bronnen kan worden teruggevonden:

Dit project is een pionier project in Europa en wordt door de bevoegde Belgische en Luxemburgse autoriteiten ondersteund, alsook door de Belgische en Luxemburgse associaties van de ziekenhuisapothekers. De Europese Commissie heeft toelating gegeven voor het project.

De resultaten van de tussentijdse analyse na 12 maanden waren positief. Op basis van de goede resultaten, heeft de Europese Commissie de goedkeuring gegeven om het project te verlengen tot 1 augustus 2022 en om meer geneesmiddelen te includeren in het project.

Dit piloot project werd door pharma.be in november 2018 tijdens de EMA/HMA/EC workshop on electronic product information en in april 2020 tijdens de DIA Global Labelling gepresenteerd en dit gaf aanleiding tot een publicatie in het DIA Global Forum (juli-editie 2020).