Animal health

Opiniestuk expert Davy Persoons (Public & Animal Health Manager bij pharma.be)

Deze komende nieuwe Europese verordening is het resultaat van negen jaar intensief overleg. Pas in 2017 kon het trialoog-overleg gestart worden tussen de Europese Commissie, het Europees Parlement en de Europese Raad. Op 5 juni 2018 werd dit overleg afgesloten met een consensus. Binnenkort zal de tekst gestemd worden in het Europees parlement en kan de uitwerking van de 86 “implementing en delegated acts” beginnen.

Aan de basis van de nieuwe verordening liggen een aantal ambitieuze doelstellingen:

Ten eerste wil men de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in Europa bevorderen zodat alle dieren overal tijdig toegang krijgen tot de beste therapie of preventieve zorg.

Ten tweede wou men innovatie stimuleren. We zien namelijk dat het aantal registratiedossiers voor nieuwe moleculen de laatste jaren is gedaald. Als één van de oorzaken wordt vaak verwezen naar de zware administratieve procedures die gevolgd moeten worden, zoals op het gebied van registratie en post-marketing opvolging. Door die administratieve last efficiënter aan te pakken, biedt de Europese verordening meer ruimte om te investeren in innovatie. Zo worden de standaard periodieke farmacovigilantierapporten vervangen door een moderner systeem gebaseerd op signaaldetectie met risico-management. Dit laat bovendien toe veel sneller en gerichter te kunnen reageren bij ernstige bijwerkingen. Ook de nieuwe regels voor etikettering bevorderen de efficiëntie. Doorlopende tekst kan vervangen worden door pictogrammen en universele afkortingen, waardoor meerlandenverpakkingen mogelijk worden, wat – naar verwachting - de beschikbaarheid ten goede zal komen. De Centrale registratieprocedure (dit is de registratieprocedure die leidt tot een vergunning die geldig is in de hele EU) speelt een grote rol in de éénmaking van de markt. Vandaag kan deze procedure enkel toegepast worden op nieuwe moleculen of biologische diergeneesmiddelen maar in de toekomst zal dit ook voor alle types geneesmiddelen kunnen.

Er gaat in de nieuwe wetgeving ook meer aandacht naar de zorg voor het milieu en naar het verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren. Reeds sinds 2005 worden milieu impactstudies gevraagd voor diergeneesmiddelen. In het kader van een harmonisatieprocedure wordt deze vraag nu verder uitgebreid, zodat verschillen tussen de lidstaten voor eenzelfde geneesmiddel zullen worden weggewerkt.

Ook wat de distributieketen betreft zijn er ingrijpende veranderingen op komst. Zo zullen de vergunningen van de groothandelaar-verdelers, het voorschrift voor diergeneesmiddelen en de online verkoop van niet voorschriftplichtige diergeneesmiddelen geldig zijn in heel Europa. Er komt er een duidelijk Europees wettelijk kader voor het uitoefenen van de diergeneeskunde over de landsgrenzen heen.

Tenslotte ligt de nadruk eveneens op data-registratie. Het gebruik van geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren zal rigoureus geregistreerd moeten worden. Het gaat hierbij om dieren die melk, vlees of eieren voortbrengen voor menselijke consumptie.

Er is lang en intensief aan deze nieuwe wetgeving gewerkt. Ze biedt op heel wat vlakken opportuniteiten en actualiseert belangrijke regels. Maar laat ons vooral nu uitkijken naar de inwerkingtreding van de verordening en de implementatie ervan in de verschillende lidstaten om zo te komen tot een geharmoniseerde en efficiëntere diergeneeskunde in de EU.

 

Davy Persoons
10/2018

 

 

Meer informatie:

http://www.consilium.europa.eu/nl/press/press-releases/2018/06/13/veterinary-medicines-new-eu-rules-to-enhance-availability-and-fight-against-antimicrobial-resistance/