Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik: de innovatieve farmasector is zeer actief in onderzoek

12/02/2014

Tussen 2007 en 2012 werden 42 geneesmiddelen met een indicatie voor kinderen op Europees niveau geregistreerd. Gedurende diezelfde periode verkregen nog 33 andere geneesmiddelen een uitbreiding van hun indicaties voor pediatrisch gebruik [1].


Voor Catherine Rutten, CEO van pharma.be : « Deze cijfers zijn het bewijs dat de farmaceutische ondernemingen zich ertoe verbinden om geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik op de markt te brengen. Het commitment van de leden van pharma.be om geneesmiddelen voor kinderen te ontwikkelen is duidelijk. »

pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, licht toe dat het Europees reglement voor de ontwikkeling en de vergunning van geneesmiddelen voor kindergebruik, dat in 2007 in voege trad, de farmaceutische bedrijven ertoe verplicht een gedetailleerd onderzoeksplan van het geneesmiddel bij kinderen (PIP: pediatric investigation plan) in te dienen. Dit gebeurt bij de aanvraag tot marktvergunning voor het geneesmiddel. 

Elke aanvraag tot vrijstelling van deze verplichting wordt bij het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMA) ingediend[2]. Deze aanvraag is slechts ontvankelijk indien zij aan welbepaalde voorwaarden voldoet en wetenschappelijk gestaafd wordt, m.n. in gevallen waarbij : 

  • het geneesmiddel mogelijks ondoeltreffend of schadelijk kan zijn bij kinderen 
  • de ziekte slechts bij volwassenen voorkomt 
  • het geneesmiddel geen significante therapeutische toegevoegde waarde biedt in vergelijking met bestaande therapieën 

 [1] Better Medicines for Children from concept to reality; progress report on the paediatric regulation (EC) n°1901/2006 from the European Commission (COM (2013) 443 final.

 [2] Elke aanvraag tot vrijstelling wordt geevalueerd door het EMA binnen het pediatrisch comittee. Dit committee bestaat uit vertegenwoordigers van de Europese lidstaten, vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen en professionele gezondheidsverstrekkers.