De hervorming van de gezondheidswet : in het voordeel van de patiënt

30/04/2014

pharma.be verwelkomt de publicatie van de wijzigingen aan de 'Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid' op 30 april 2014 in het Belgisch Staatsblad.


pharma.be licht hieronder enkele van de belangrijkste wijzigingen inzake geneesmiddelen toe. 

Catherine Rutten, CEO van pharma.be: "Deze wijzigingen bundelen een brede waaier van nieuwe maatregelen die verbeteringen met zich mee brengen ten bate van de patiënt, zoals een betere communicatie en dienstverlening op het vlak van gezondheidszorg". 

Klinisch onderzoek: verduidelijking van de terugbetaling van medische prestaties 

België vervult een belangrijke rol op het vlak van farmaceutisch onderzoek. In de rangschikking van aantal klinische studies per inwoner, neemt ons land de tweede plaats in op wereldvlak, na de Verenigde Staten, en de eerste plaats in Europa. Dankzij de klinische studies en de synergie die bestaat tussen de academische wereld, de ziekenhuizen en de bedrijven, zijn de Belgische patiënten vaak de eersten die kunnen genieten van de meest innovatieve behandelingen. Bovendien dragen de klinische onderzoeksactiviteiten bij tot de creatie van bijkomende werkgelegenheid op ons territorium. In 2012 verschafte de farmaceutische industrie werk aan 5762 personen in onderzoek & ontwikkeling [1], zonder de medewerkers van de « Clinical Research organisations », ziekenhuizen en autoriteiten mee te tellen. Recente studies hebben aangetoond dat het onderzoek in de farmaceutische industrie tot 3 of zelfs 4 maal meer indirecte jobs oplevert dan directe [2]. 

De farmaceutische bedrijven dragen de quasi totaliteit van de kosten verbonden aan onderzoek en het uitvoeren van klinisch onderzoek. Doorheen de jaren hebben de steeds strengere vereisten die door de gezondheidsinstanties werden vooropgesteld klinisch onderzoek tot een uiterst dure aangelegenheid gemaakt. 

Om de duurzaamheid van deze belangrijke (bio-) farmaceutische activiteit te verzekeren, was het nodig een eenduidig kader te schetsen, dat de huidige reglementaire onzekerheden met betrekking tot de terugbetaling van de medische diensten verleend in het kader van klinische studies verduidelijkt. 

Na hiervoor bijna 3 jaar te hebben gepleit, verheugt pharma.be zich over de wijzigingen aan de wetgeving die de terugbetaling van de in dit kader aan de patiëntverleende medische prestaties verduidelijkt. 

Concreet, voorzien de wijzigingen aan de wet met betrekking tot de verplichte zorgverzekering en de vergoedingen het volgende: 

  • dat de prestaties die beantwoorden aan de klinische aanbevelingen of aan de wetenschappelijke consensus (standard of care) voortaan kunnen terugbetaald worden.
  • dat in dit kader de bijkomende prestaties die specifiek in het kader van de klinische studie verleend worden en in het protocol beschreven zijn ten laste van het farmaceutisch bedrijf vallen.
  • dat de onderzoeker in het medisch dossier van de patiënt aanduidt welke prestaties standaardprestaties zijn die beantwoorden aan de klinische aanbevelingen en welke, indien van toepassing, specifieke bijkomende prestaties zijn. 

Deze beide wijzigingen komen de toegankelijkheid van de Belgische patiënt tot nieuwe geneesmiddelen ten goede. 

Centralisering meldingen tijdelijke onbeschikbaarheden van geneesmiddelen 

Het gebeurt dat een geneesmiddel tijdelijk onbeschikbaar is op de Belgische markt. De farmaceutische bedrijven waren tot op heden verplicht hun onbeschikbaarheden zowel aan het RIZIV (Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering) als aan het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen) te melden. Voortaan worden deze meldingen bij het FAGG gecentraliseerd, dat er vervolgens duidelijk over communiceert en eventuele maatregelen kan nemen. Deze centralisering, waar pharma.be reeds jaren voor ijverde, zorgt voor een vlottere uitwisseling van informatie ten voordele van de patiënt. 

Aflevering van geneesmiddelen door ziekenhuisapothekers 

De wijzigingen aan de wet openen eveneens de weg naar een koninklijk besluit dat de voorwaarden zou vaststellen volgens dewelke een ziekenhuisapotheker geneesmiddelen zou mogen afleveren - die gebruikt werden bij een behandeling die werd opgestart in een ziekenhuis - aan de patiënt wanneer de medische behandeling buiten het ziekenhuis wordt voortgezet. Dit zal toelaten de kwaliteit en continuiteit van de behandeling te garanderen. Tegelijk zal de regelmatige voorziening van buiten het ziekenhuis moeilijk verkrijgbare producten vergemakkelijkt kunnen worden. De aflevering van deze geneesmiddelen door een ziekenhuisapotheker zal echter enkel mogelijk zijn in gedefineerde situaties en zal op geen enkele wijze afbreuk kunnen doen aan het recht van de patiënt om in alle vrijheid een apotheek te kiezen. 

[1] SFP Belfirst

[2] The Pharmaceutical industry in figures, EFPIA, key data 2012