Zoek naar antwoorden op veelgestelde vragen

  • Hoe kan een vergunning voor een geneesmiddel verkregen worden ?

    Een VHB is een noodzakelijke voorwaarde om het geneesmiddel op de Belgische markt te brengen en de terugbetaling te kunnen aanvragen. Een Vergunning voor het in de Handel Brengen kan worden aangevraagd nadat de klinische proeven zijn afgerond.

    Een vergunning kan centraal aangevraagd worden bij het European Medicines Agency (EMA), waardoor de vergunning geldig is in alle EU-lidstaten, of in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het volledige dossier wordt steeds grondig geëvalueerd vooraleer de bevoegde autoriteiten een vergunning voor het in de handel brengen toekennen. Bovendien is op het Europese vlak een “Risk Management Plan” (RMP) vereist, met een aantal verplichtingen tot nauwkeurige opvolging van de doeltreffendendheid en veiligheid, waaraan de registratie van een geneesmiddel in bepaalde omstandigheden moet voldoen. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) controleert de naleving hiervan.

    Lees meer

  • Hoe wordt de terugbetaling van geneesmiddelen beslist ?

    Na het bekomen van een Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik, kan een bedrijf een aanvraagdossier indienen voor terugbetaling bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV).

    De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), ingesteld binnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, speelt een centrale rol in het proces van terugbetaling van farmaceutische specialiteiten. Na een grondige analyse verleent het CTG advies aan de Minister voor Sociale Zaken over de vergoedingsaanvragen voorgelegd door de farmaceutische bedrijven.

    Met dit advies streeft de CTG naar een goede, doelmatige en toegankelijke geneesmiddelenzorg, rekening houdend met een heel aantal factoren betreffende het specifieke geneesmiddel: de kost, de meerwaarde, de medische en sociale nood, de veiligheid, de efficiëntie, de kost voor de ziekteverzekering, etc. Het is uiteindelijk de minister die de finale beslissing neemt aangaande de terugbetalingsvoorwaarden van geneesmiddelen, en bijgevolg ook de patiënten bijdrage.

  • Hoe wordt de prijs van een geneesmiddel bepaald ?

    Na de Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB), volgt de fase van de prijsbepaling van een geneesmiddel. De prijzen van geneesmiddelen voor humaan gebruik zijn onderworpen aan een bijzonder strenge reglementering. Deze kunnen we als volgt samenvatten:

    • voor terugbetaalbare geneesmiddelen (nieuwe of bestaande) moeten de aanvragen tot prijsbepaling of -verhoging ingediend worden bij de FOD Economie. De minister van Economie beslist na het advies te hebben ingewonnen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische specialiteiten. Parallel met de prijsbepalingsprocedure loopt ook de procedure tot aanneming van de terugbetaling bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG). In het geval van een aanvraag tot prijsverhoging, zijn de procedures opeenvolgend.
    • voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, voorschriftvrije behandelingen of geneesmiddelen waarvan minstens één vorm aan een doktersvoorschrift onderworpen is, moeten aanvragen tot prijsverhoging of -bepaling (kennisgeving voor de geneesmiddelen met een nieuw actief principe en een nieuwe therapeutische indicatie) eveneens ingediend worden bij FOD Economie. De minister neemt een beslissing na advies van het permanent comité van de Prijzencommissie.


    De implantaten, gehoorapparaten en bepaalde grondstoffen gebruikt in magistrale bereidingen zijn ook onderworpen aan prijscontroles.

    De prijzen van diergeneesmiddelen en in vitro diagnostica daarentegen zijn aan het algemeen prijsregime onderworpen (prijsvrijheid).

    Lees hier meer over de rol van de FOD Economie in de prijsbepaling van een geneesmiddel.