Gezondheid en Innovatie

België steekt er met kop en schouders bovenuit inzake klinische proeven van farmaceutische specialiteiten. De talrijke studies bieden hoop aan patiënten die kostenloze toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen.

  • Belang van klinische proeven voor België

    De toppositie van België inzake klinische proeven is een troef die we moeten behouden, en zelfs versterken. Het wereldleiderschap van België brengt voordelen voor de Belgische patiënten, hun behandelende artsen, de Belgische onderzoekers, maar ook onze economie.

    Voordelen voor de Belgische patiënten en hun behandelende artsen:

    • Patiënten krijgen vroege en kostenloze toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen die vaak elders nog niet voorhanden zijn
    • Klinische studies zijn dikwijls de laatste hoop voor patiënten om hun levenskwaliteit te verbeteren, hun levensduur te verlengen, of kans te maken op genezing
    • Het testen van geneesmiddelen in ontwikkeling leidt ook tot waardevolle nieuwe inzichten om toekomstige aandoeningen te behandelen, te voorkomen of te genezen
    • Lees ook de informatie over de rechten van de patienten

    Voordelen voor de Belgische onderzoekerswereld:

    • Klinische proeven dragen bij tot wetenschappelijke kennisontwikkeling en innovatie in België.
    • Zo blijven Belgische onderzoekers en research centra aan de spits staan van innovatieve behandelingen tegen belangrijke aandoeningen, zoals onder meer kanker, diabetes en CNS aandoeningen.
    • Bekijk hieronder de interviews, met Prof. Sylvie Rottey, Vice-president Bapu en hoofd van de dienst voor Geneesmiddelenonderzoek in het UZ Gent, Dr. Jean-Pierre Latere, COO van Celyad, Prof. François Duhoux, Oncoloog bij Cliniques universitaires Saint-Luc, Liesbeth Moortgat, Verpleegkundig consulent IBD bij AZ Delta, en Catherine Rutten, CEO van pharma.be

    Voordelen voor de Belgische economie:

    • De Belgische farmaceutische industrie behoort tot een van de meest O&O-intensieve sectoren in België.
    • In 2016 investeerde de farmaceutische sector 2,89 miljard euro aan Onderzoek en Ontwikkeling (O&O)
    • Klinische proeven creëren werkgelegenheid in onderzoekscentra, universiteiten en ziekenhuizen.
    • Zo'n 4.500 onderzoekers in België zijn actief in de farmaceutische industrie.
  • Wat zijn klinische proeven ?

    Een nieuw geneesmiddel beschikbaar maken voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces. Doorgaans vergt het 10 tot 12 jaar doorgedreven onderzoek vooraleer één veelbelovende molecule met potentiële nieuwe gezondheidsvoordelen ontdekt wordt. Duizenden moleculen en combinaties moeten gescreend worden om één geneesmiddel tot bij de patiënt te brengen. Na identificatie van een potentiële molecule, kan deze in aanmerking komen voor een klinisch studieprogramma.

    Klinische proeven zijn een vorm van wetenschappelijk onderzoek bij de mens die essentieel is om een potentieel nieuw geneesmiddel te testen. De studies mogen enkel uitgevoerd worden in klinische centra die door de overheid erkend worden, en volgen een welomschreven protocol waardoor alle data grondig geanalyseerd en gedocumenteerd worden.

    De complexe proeven zijn van groot belang om potentiële innovatieve geneesmiddelen te testen op:

    1. hun doeltreffendheid en veiligheid, inclusief de mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en mogelijke bijwerkingen;
    2. de meest effectieve manier van aflevering aan de patiënt, en de optimale dosering.

    Bovendien kunnen klinische proeven aan het licht brengen aan welk type patiënten de behandeling de grootste therapeutische voordelen biedt.

    Een klinische proef bestaat doorgaans uit 4 achtereenvolgende fasen: 

    Fase 0: screening (Duur : 3 à 4 jaar)

    • Onderzoek naar de chemische en farmaceutische karakteristieken van de molecule, inclusief de preklinische testen op cellen en dieren, om de doeltreffendheid en veiligheid van de nieuwe molecule te testen
    • Exploratief microdosering onderzoek bij mensen om de opname van de molecule in het menselijk lichaam te analyseren (verwachtingen op basis van de preklinische testen)

    Fase 1: een paar dozijn vrijwilligers

      • Onderzoek op een paar dozijn personen, doorgaans gezonde vrijwilligers, om de opname van de nieuwe molecule in het lichaam geleidelijk te analyseren en mogelijke bijwerkingen te identificeren
      • Lees ook de Bapu (Belgian Association of Phase 1 Units) website voor meer informatie over fase 1 onderzoekscentra in België
      • RTBF reportage : Essais cliniques en Belgique: qui sont les cobayes? (10 mei 2017)
      • Bekijk hieronder de interviews in een fase 1 unit : Dr. Anna Colzi, Medical Director, Dr. Isabelle Huyghe, Clinical Research physician, en Mario (vrijwilliger)

      

    Fase 2: enkele honderden patiënten

    • Onderzoek op enkele honderden patiënten om de optimale dosering van het geneesmiddel te bepalen

    Fase 3: een paar duizend patiënten

    • Groot onderzoek bij patiënten om de vorige testresultaten te bevestigen op grote schaal
    • Vergelijking van het nieuw geneesmiddel met bestaande behandelingen en/of placebo in een dubbelblinde en gerandomiseerde test
    • Na een succesvolle fase 3, worden de resultaten geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA), dat zal beslissen over een vergunning om het nieuwe medicijn op de markt te brengen.

    Fase 4: real-life gebruik

    • Testen nà de marktintroductie op een heel groot aantal patiënten. Dit dient om inzicht te krijgen in het gebruik van het nieuwe geneesmiddel in real-life omstandigheden (doeltreffendheid op lange termijn).
  • België is leider in klinische proeven

    Bijna nergens anders in Europa zijn er zo veel klinische studies om innovatieve geneesmiddelen te testen, dan in België. Met 507 nieuwe aanvragen voor klinische studies in 2016 en in totaal bijna 1.400 lopende studies, is België een van de leiders in Europa. Berekend per capita, staat België op de 2de plaats in Europa.

    Catherine Rutten, CEO van pharma.be: "België steekt met kop en schouders bovenuit inzake klinische studies. Een studie is niet enkel interessant voor wetenschappelijk onderzoek, het kan voor veel patiënten een versnelde toegang betekenen tot innovatieve behandelingen die nog niet overal beschikbaar zijn. Farmabedrijven komen graag naar België voor klinische studies, omwille van de korte termijnen om een goedkeuring te bekomen, voor de klinische expertise van onze academische gemeenschap, en voor de nauwe samenwerking die hier mogelijk is tussen bedrijven en academische onderzoekscentra. Blijven investeren in klinische studies is belangrijk zodat patiënten deze kansen niet mislopen."

     Klik hier voor een PDF-versie van de brochure

    Meer informatie

    pharma.be persbericht (19/05/2017): 1 op de 5 Europese klinische studies tegen kanker, loopt in België

    pharma.be persbericht (21/04/2017): Klinische studies: nieuwe wet om België in de Europese kopgroep te houden

    PwC studie (2012) 'Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium'

    Andere links

     

     

     

  • Nieuwe wetgeving

    In Europa

    De nieuwe Europese verordening EU 536/2014 in verband met klinische proeven, die in 2019 van kracht zal zijn, zal een grote verandering teweegbrengen voor de Europese onderzoekers. Met deze nieuwe regeling wil de Europese Unie een vereenvoudiging en harmonisering van procedures voor de indiening en beoordeling van klinische proeven in heel Europa garanderen.

    Via een centraal portaal van de EU zal één aanvraag voor klinische proeven (CTA, clinical trial authorisation) ingediend moeten worden door de opdrachtgever voor alle lidstaten die deelnemen aan de klinische proef. Eén van de lidstaten zal door de opdrachtgever aangewezen worden als “Rapporterende Lidstaat” die de aanvraag centraal evalueert en vervolgens één enkel advies levert aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten.

    In België

    De Kamer heeft op 20 april 2017 een nieuwe wet goedgekeurd rond klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze wet zal België optimaal voorbereiden op de implementatie van een Europese verordening tegen 2019. De regelgeving om studies op te starten wordt heel wat eenvoudiger, waardoor ons land haar imago in Europa als aantrekkingspool voor klinische onderzoek kan behouden, en zelfs versterken.

    Lees de pharma.be brochure en ontdek de troeven van België inzake klinisch onderzoek

    Andere links