Klinische proeven

België is een koploper op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen. Dit is een niet te verwaarlozen troef, want de talrijke studies die in ons land worden uitgevoerd, zijn synoniem met hoop voor de patiënten die eraan deelnemen, en die vervolgens de mogelijkheid hebben om gratis toegang te krijgen tot de meest recente behandelingen.

Geneesmiddelen voor volwassenen mogen niet zomaar worden toegediend aan kinderen. Zij kunnen immers anders reageren dan volwassenen, de toedieningsvorm is niet steeds aangepast of er kan impact zijn op het groeiproces om maar enkele elementen te noemen. Daarom moeten pediatrische geneesmiddelen ook specifiek voor deze doelgroep worden onderzocht en getest. Dat is vaak geen sinecure. 

Lancering van een netwerk voor pediatrische studies

De recente oprichting van een netwerk voor pediatrische studies is hiervan een zeer goede illustratie. Het werd gelanceerd in samenwerking met verschillende farmaceutische bedrijven in België. 

Op dinsdag 30 januari 2024 organiseerde pharma.be zijn jaarlijkse Clinical Trial Forum met als titel "Advancing clinical research in Belgium: embracing diversity & equity in clinical trials". 

Het was een gelegenheid om de resultaten van de laatste studie van Deloitte over de voetafdruk van klinische studies in België voor te stellen en om verschillende experts de kans te geven een aantal kwesties met betrekking tot de concurrentiekracht van ons land en de begrippen diversiteit en inclusiviteit in onderzoek te bespreken.

Een dynamische omgeving voor klinisch onderzoek is essentieel voor de vooruitgang van de gezondheidszorg en de wetenschap ten voordele van patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers van een land. De studie van Deloitte, sinds 2017 uitgevoerd in opdracht van pharma.be, zal het mogelijk maken om de veranderingen in het aantal klinische studies en hun kenmerken (onderzoeksfase, therapeutisch gebied) in België over de jaren heen te volgen, en bijgevolg de competitiviteit van ons land in Europa op dit gebied, en om te zien hoe de omgeving kan worden versterkt om ervoor te zorgen dat België een centrum voor klinische studies blijft. 

Heel vaak melden patiënten dat zij bij de diagnose niet altijd op de hoogte zijn van de mogelijkheid om aan een klinische studie deel te nemen. Dikwijls is de informatie over klinische proeven enkel in het Engels beschikbaar en bovendien moeilijk te begrijpen. De informatie is op vandaag versnipperd (via allerlei bedrijven, ziekenhuisportalen of via patiëntenorganisaties die alles voor één ziekte proberen te bundelen).

Daarom is het essentieel om over één officiële bron te beschikken die alle goedgekeurde informatie in een geschikte taal aan de verschillende stakeholders kan verstrekken. Patient Centrics - Esperity heeft in samenwerking met patiëntenorganisaties, ziekenhuizen en de (bio)farmaceutische industrie een uniek webportaal gecreëerd: clinicaltrial.be.

Klinische studies zijn cruciaal om de doeltreffendheid en veiligheid van nieuwe vaccins of geneesmiddelen te testen. Ze bieden ook waardevolle nieuwe inzichten in het behandelen of voorkomen van ziektes. België staat vandaag nog steeds in de Europese top 3 wat betreft het aantal aanvragen voor klinische studies per inwoner. 

België is een Europese leider op vlak van klinische studies. In 2021 werden 574 aanvragen voor klinische studies goedgekeurd. 80 % daarvan kwamen van biofarmaceutische bedrijven. Onze sector is bijgevolg een drijvende kracht voor klinische proeven in België.

De razendsnelle evolutie richting innovatieve precisiegeneeskunde verhoogt de druk op de farmaceutische sector, ziekenhuizen en patiëntenorganisaties om de informatie rond klinische studies sneller naar patiënten te laten doorstromen.

Tot begin dit jaar moest een opdrachtgever in elke bij de proef betrokken lidstaat afzonderlijk een vergunningsaanvraag indienen. Procedures en termijnen verschilden daarbij vaak van land tot land. Sinds 31 januari 2022 is een nieuwe Europese verordening inzake klinische proeven van toepassing. De opdrachtgever van een proef moet voortaan via een centraal Europees portaal één enkele toelatingsaanvraag indienen voor alle lidstaten die aan de klinische proef deelnemen. De indiening van de vergunningsaanvraag wordt dankzij deze verordening een stuk eenvoudiger, zowel wat de vereisten als wat de termijnen betreft.

Elk jaar brengen onze Belgische biofarmaceutische bedrijven innovatieve geneesmiddelen op de markt. Die betekenen telkens een stap vooruit in de strijd tegen wijdverspreide ziekten als kanker, maar ook tegen bijvoorbeeld zeldzame aandoeningen. Die geneesmiddelen komen er evenwel niet zomaar. Tussen het screenen van moleculen op mogelijke gezondheidsvoordelen en het doosje bij de apotheek, zit gemiddeld 8 tot 14 jaar. In samenwerking met Deloitte publiceert pharma.be een white paper over de nieuwste, veelbelovende ontwikkelingen die het leven van vele patiënten potentieel kunnen verbeteren.

Op 25 januari 2022 organiseerde pharma.be een virtuele Rondetafel rond klinische proeven over hoe we in België het best het pad kunnen effenen voor innovatie in klinische proeven en dit ten voordele van de patiënten.

Dankzij het grote aantal klinische studies in ons land krijgen deelnemende patiënten gratis én snel toegang tot de recentste behandelingen (zie 2.3). Deze leidende positie is evenwel geen verworvenheid. Om koploper te blijven, investeren onze bedrijven meer en meer in O&O.

Dankzij doorbraken in de geneeskunde werd de afgelopen decennia enorme vooruitgang geboekt in niet alleen een langer leven, maar ook een kwaliteitsvoller leven. Betere, innovatieve geneesmiddelen hebben daar een belangrijke rol bij gespeeld. Maar spijtig genoeg is het werk nog niet af.