terugbetaling

  • Reactie van pharma.be : “een positieve bilan van de artikel 81 procedures voor de patiënten”

    Zeven jaar na de invoering van de eerste art. 81 overeenkomsten, die de tijdelijke terugbetaling van innovatieve geneesmiddelen introduceerde, maakt pharma.be een overwegend positieve bilan op.

    Lees meer
  • Compassionate Use en Medical Need programs

    Compassionate Use en Medical Need programs

    Early Temporary Authorisation (ETA)

    In uitzonderlijke gevallen kan een tijdelijke vergunning toegekend worden voor innovatieve geneesmiddelen (ETA). Zo kunnen patiënten sneller toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen, zelfs nog voor de registratieprocedure helemaal afgerond is.

    Een farmaceutisch bedrijf kan een aanvraag doen voor een medisch noodprogramma (Medical Need Program) of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen (Compassionate Use) bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op voorwaarde dat het geneesmiddel gebruikt wordt bij de behandeling van een ernstige of dodelijke aandoening waarvoor geen therapeutisch alternatief bestaat.

    Na de goedkeuring van deze aanvraag door het FAGG, biedt het bedrijf een kosteloze toegang tot het innovatief geneesmiddel aan de patiënten die deelnemen aan het medisch noodprogramma of het programma voor gebruik in schrijnende gevallen.

    In 2014 is het wettelijk kader omtrent ETA gewijzigd. Lees het desbetreffende Koninklijk besluit van 25 april 2014.

    Early Temporary Reimbursement (ETR)

    Een Early Temporary Authorisation (ETA) is een voorwaarde om in aanmerking te komen voor een Early Temporary Reimbursement (ETR). Een farmaceutisch bedrijf kan - na de toekenning van een tijdelijke vergunning - een financiële tegemoetkoming vragen aan de overheid in afwachting dat het geneesmiddel vergoed wordt. Dit is een tijdelijke oplossing om innovatieve geneesmiddelen zo snel mogelijk ter beschikking te kunnen stellen van patiënten.

    Een bijkomende voorwaarde waaraan moet voldaan zijn, is dat de betrokken indicatie opgenomen moet zijn op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften. Deze lijst wordt jaarlijks geactualiseerd en vervolgens gepubliceerd op de website van het RIZIV. Het bedrijf dient een aanvraag in bij de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (CATT) binnen het RIZIV, die zal adviseren of zij al dan niet op dit voorstel wenst in te gaan. Het College van geneesheren-directeurs van het RIZIV zal vervolgens beslissen of zij de cohorte waarvoor het bedrijf het geneesmiddel ter beschikking stelt, tijdelijk financieel wenst te ondersteunen. Deze beslissing wordt op de website van het RIZIV bekendgemaakt.

    Lees meer over de ETR-procedure

    Lees meer
  • Terugbetaling van geneesmiddelen

    Terugbetaling van geneesmiddelen

    CTG als adviesorgaan voor de minister

    Na het bekomen van een Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik, kan een bedrijf een aanvraagdossier indienen voor terugbetaling bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV).

    De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), ingesteld binnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, speelt een centrale rol in het proces van terugbetaling van farmaceutische specialiteiten. Na een grondige analyse verleent het CTG advies aan de Minister voor Sociale Zaken over de vergoedingsaanvragen voorgelegd door de farmaceutische bedrijven.

    Met dit advies streeft de CTG naar een goede, doelmatige en toegankelijke geneesmiddelenzorg, rekening houdend met een heel aantal factoren betreffende het specifieke geneesmiddel: de kost, de meerwaarde, de medische en sociale nood, de veiligheid, de efficiëntie, de kost voor de ziekteverzekering, etc. Het is uiteindelijk de minister die de finale beslissing neemt aangaande de terugbetalingsvoorwaarden van geneesmiddelen, en bijgevolg ook de patiënten bijdrage.

    Transparante samenstelling en werking

    De CTG telt 30 leden, de specifieke samenstelling kan u hier terugvinden.

    pharma.be is als koepelorganisatie vertegenwoordigd in de CTG (2 werkende leden en 2 plaatsvervangende leden), maar heeft geen stemrecht. De aanwezigheid van de sector is belangrijk om de motieven achter een advies te begrijpen en deze te kunnen communiceren aan de bedrijven die een aanvraag hebben ingediend.

    Samen met de overheid streeft de innovatieve farmaceutische industrie steeds naar een akkoord dat leidt tot een grotere toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen, in het voordeel van de patiënt.

    De overheid is verplicht om de evaluatierapporten van de CTG  en de beslissingen van de minister publiek raadpleegbaar te maken.

    Reglementering:

    • K.B. van 21.12.2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

    Lees meer
  • KBS Forum: Terugbetalingen in de gezondheidszorg: een agenda voor verandering

    Hoe kunnen we ervoor zorgen dat terugbetalingssystemen de doelstellingen van de gezondheidszorg onderschrijven? Hoe kunnen we de besluitvorming zo transparant en efficiënt mogelijk laten verlopen?

    Één jaar na het Burgerlabo van de Koning Boudewijnstichting, maken stakeholders en beleidsmakers de balans op. Dr Kristel De Gauquier, Medisch Directeur @ pharma.be neemt deel aan het panel "Waar zetten stakeholders de komende jaren op in?" (11u20).

    Lees meer
  • Toegang tot innovatieve geneesmiddelen

    De vergunning-, prijs- en terugbetalingsprocedures om een innovatief geneesmiddel op de markt te brengen zijn sterk gereguleerd. Lees hieronder meer over de verschillende processen.

    Lees meer