FAGG

  • Implementatie van een national Innovation Office binnen het FAGG

    Interview met Christophe Lahorte, Head of the Unit for Scientific-Regulatory Advice & Knowledge Management bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg)

    Lees meer
  • fagg Workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development"

    De eenheid Wetenschappelijk-Technisch Advies & Kennismanagement van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) nodigt alle geïnteresseerden graag uit voor de interactieve workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” op maandagmiddag 2 mei 2016 in de kantoren van het fagg in Brussel. De workshop is volledig kosteloos.

    Lees meer
  • Compassionate Use en Medical Need programs

    Compassionate Use en Medical Need programs

    Early Temporary Authorisation (ETA)

    In uitzonderlijke gevallen kan een tijdelijke vergunning toegekend worden voor innovatieve geneesmiddelen (ETA). Zo kunnen patiënten sneller toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen, zelfs nog voor de registratieprocedure helemaal afgerond is.

    Een farmaceutisch bedrijf kan een aanvraag doen voor een medisch noodprogramma (Medical Need Program) of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen (Compassionate Use) bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op voorwaarde dat het geneesmiddel gebruikt wordt bij de behandeling van een ernstige of dodelijke aandoening waarvoor geen therapeutisch alternatief bestaat.

    Na de goedkeuring van deze aanvraag door het FAGG, biedt het bedrijf een kosteloze toegang tot het innovatief geneesmiddel aan de patiënten die deelnemen aan het medisch noodprogramma of het programma voor gebruik in schrijnende gevallen.

    In 2014 is het wettelijk kader omtrent ETA gewijzigd. Lees het desbetreffende Koninklijk besluit van 25 april 2014.

    Early Temporary Reimbursement (ETR)

    Een Early Temporary Authorisation (ETA) is een voorwaarde om in aanmerking te komen voor een Early Temporary Reimbursement (ETR). Een farmaceutisch bedrijf kan - na de toekenning van een tijdelijke vergunning - een financiële tegemoetkoming vragen aan de overheid in afwachting dat het geneesmiddel vergoed wordt. Dit is een tijdelijke oplossing om innovatieve geneesmiddelen zo snel mogelijk ter beschikking te kunnen stellen van patiënten.

    Een bijkomende voorwaarde waaraan moet voldaan zijn, is dat de betrokken indicatie opgenomen moet zijn op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften. Deze lijst wordt jaarlijks geactualiseerd en vervolgens gepubliceerd op de website van het RIZIV. Het bedrijf dient een aanvraag in bij de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (CATT) binnen het RIZIV, die zal adviseren of zij al dan niet op dit voorstel wenst in te gaan. Het College van geneesheren-directeurs van het RIZIV zal vervolgens beslissen of zij de cohorte waarvoor het bedrijf het geneesmiddel ter beschikking stelt, tijdelijk financieel wenst te ondersteunen. Deze beslissing wordt op de website van het RIZIV bekendgemaakt.

    Lees meer over de ETR-procedure

    Lees meer
  • FAGG Campagnes

    'Geneesmiddelen en het Internet'

    Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) lanceerde in 2009 de informatiecampagne 'Geneesmiddelen via het internet? Surf niet met uw gezondheid! om het publiek te informeren over de gevaren van het aankopen van geneesmiddelen via internet. Een speciale website werd opgericht rond de verschillende aspecten zoals de risico's, de regelgeving en aanbevelingen.

    Lees meer over deze campagne

    ‘Een geneesmiddel is geen snoepje’

    Het FAGG ondernam in 2011 de bewustmakingscampagne 'Een geneesmiddel is geen snoepje' om het grote publiek te sensibiliseren voor het goed gebruik van geneesmiddelen. Een speciale website werd opgericht met 12 tips rond de rol van de zorgverstrekkers, het belang van de bijsluiter, specifieke geneesmiddelenklassen zoals antibiotica, slaapmiddelen en pijnstillers, de impact van geneesmiddelen op zwangerschap en rijden enz.

    Lees meer over deze campagne

    'Geneesmiddelen en kinderen: opgelet een geneesmiddel is geen snoepje!'

    Het FAGG startte in 2013 een bewustmakingscampagne inzake 'Geneesmiddelen en kinderen: opgelet een geneesmiddel is geen snoepje!' Het FAGG stelt enkele adviezen voor om te helpen bij een goed gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, in geval van koorts, hoest en verkoudheid, oprispingen. Drie brochures worden op de FAGG website gepubliceerd om het grote publiek te helpen bepalen wanneer en hoe geneesmiddelen te gebruiken bij kinderen. Deze brochures worden ook ter beschikking gesteld via de huisartsen- en kinderartsenpraktijken en de apotheken.

    Lees meer over deze campagne

    Lees meer
  • Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

    Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

    Een Vergunning voor het in de Handel Brengen kan worden aangevraagd nadat de klinische proeven zijn afgerond. De studies moeten aantonen dat de behandeling werkzaam is en dat de baten voor de patiënt de mogelijke risico’s op bijwerkingen overstijgen.

    Een vergunning kan centraal aangevraagd worden bij het European Medicines Agency (EMA), waardoor de vergunning geldig is in alle EU-lidstaten, of in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het volledige dossier wordt steeds grondig geëvalueerd vooraleer de bevoegde autoriteiten een vergunning voor het in de handel brengen toekennen. Bovendien is op het Europese vlak een “Risk Management Plan” (RMP) vereist, met een aantal verplichtingen tot nauwkeurige opvolging van de doeltreffendendheid en veiligheid, waaraan de registratie van een geneesmiddel in bepaalde omstandigheden moet voldoen. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) controleert de naleving hiervan.

    Een VHB is een noodzakelijke voorwaarde om het geneesmiddel op de Belgische markt te brengen en de terugbetaling te kunnen aanvragen.

    Lees meer
  • Ann Adriaensen (pharma.be) nieuwe voorzitter Doorzichtigheidscomité FAGG

    Ann Adriaensen, secretaris-generaal van pharma.be, is op 21 mei verkozen tot nieuwe voorzitster van het Doorzichtigheidscomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondsheidsproducten (FAGG).

    Lees meer
  • Drie prioriteiten voor de farmasector in België: doeltreffendheid & veiligheid, informatie en transparantie ten dienste van de patiënt

    De biofarmaceutische industrie onderzoekt en ontwikkelt de geneesmiddelen van morgen. In dit kader zetten pharma.be en haar 130 leden-bedrijven die actief zijn in België zich continu in om de doeltreffendheid en veiligheid van innovatieve geneesmiddelen en de informatie en transparantie ten dienste van de patiënten te verzekeren.

    Lees meer
  • Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen: een prioriteit voor alle betrokken partijen

    Test-Aankoop heeft een rapport bekendgemaakt waarin het de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen in twijfel trekt. pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, onderlijnt dat de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen een absolute prioriteit is.

    Lees meer