Tal van initiatieven ter ondersteuning van de Belgische expertise inzake klinische studies

 

De afgelopen vijf jaar zijn er verschillende initiatieven genomen om een positieve omgeving voor klinische studies in België te behouden en zelfs te versterken.

  • Een nieuwe Belgische wet inzake klinische studies heeft in april 2017 het startsein gegeven voor pilootprojecten ter voorbereiding van de implementatie van de Europese regelgeving inzake klinische studies. België was een van de eerste landen in Europa die een dergelijke proef met verschillende belanghebbenden hebben opgezet en de nieuwe manier van werken, die met de nieuwe verordening werd ingevoerd, hebben getest.

  • Via het nieuwe wettelijke kader voor klinische studies is een nationaal "Clinical Trials-College" (Klinische Studies College) opgericht om de toepassing van de nieuwe Europese regelgeving inzake klinische studies voor te bereiden.

  • Als eerste initiatief heeft het "Clinical Trials-College" samen met de betrokken actoren (inclusief de patiëntenverenigingen) een sjabloon opgesteld voor het formulier van geïnformeerde toestemming voor de Belgische deelnemers aan een klinische proef. Er wordt een speciale brochure met uitleg over de rechten van de deelnemers uitgewerkt.

Het nieuwe sjabloon voor het Informed Consent Form werd op het pharma.be forum van 8 mei 2019 voorgesteld door Katelijne Anciaux (CT-College Experte bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu).

 Klik hier om de belangrijkste elementen van het sjabloon te ontdekken

ICF Template

 

 

  • In 2019 zette het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een verdere stap vooruit in de voorbereiding op de nieuwe regelgeving inzake klinische studies. Het consolideerde zijn ervaring in de samenwerking met de andere lidstaten door de eerste geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) te betrekken.

  • De wet inzake menselijk lichaamsmateriaal werd in december 2018 gewijzigd zodat materiaal dat in het kader van een toegelaten klinische proef is verzameld, niet door een biobank hoeft te gaan. Deze aanpak vermijdt onnodige administratie op Belgisch niveau, maar garandeert ook de rechten van de donor.

  • In 2018 lanceerde het FAGG een campagne om patiënten te informeren over klinische studies. U kunt deze link volgen als u er meer over wilt weten.