Het weesgeneesmiddel, een speciaal geneesmiddel

 

Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor de behandeling van ernstige en zeldzame ziekten. Een geneesmiddel wordt aangeduid als “weesgeneesmiddel” als het wordt gebruikt om een levensbedreigende of ernstig invaliderende ziekte te behandelen die niet meer dan 5 op de 10.000 mensen in de Europese Unie treft.

Het statuut “weesgeneesmiddel” wordt op Europees niveau door de Europese Commissie toegekend. De wetenschappelijke beoordeling van de aanvragen tot aanduiding als weesgeneesmiddel gebeurt door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP), dat onder toezicht staat van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMA). 

Voor weesgeneesmiddelen geldt een specifieke vergunningsprocedure. Om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten te bevorderen, krijgen farmaceutische firma’s een aantal stimulansen, zoals de commerciële exclusiviteit van tien jaar voor deze geneesmiddelen na verwerving van de vergunning voor het in de handel brengen.

Het statuut van “weesgeneesmiddel” verloopt ofwel tien jaar na verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, ofwel op verzoek van de firma zelf.

Bepaalde oudere geneesmiddelen, die vergund werden vóór de inwerkingtreding van de Europese Verordening, kregen het statuut van “weesgeneesmiddel” van de Belgische bevoegde overheidsheidsdienst, vandaag het FAGG. Hiervoor gelden dezelfde regels als die voor de Europese weesgeneesmiddelen.

 

Bron:  Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

 
Klik hier om de pharma.be brochure over weesgeneesmiddelen en zeldzame ziekten te lezen