België ontwikkelt een proefproject voor de elektronische bijsluiter

 

Waarom overstappen van de papieren bijsluiter voor de patiënt naar de elektronische bijsluiter?

De Europese wetgeving bepaalt dat geneesmiddelen vergezeld moeten gaan van een papieren bijsluiter, die aanwezig is in de verpakking van het geneesmiddel. De Europese richtlijn 2001/83/EG vermeldt uitdrukkelijk (artikel 58) dat de bijsluiter het middel is om de patiënten informatie te verschaffen over het veilige en doelmatige gebruik van geneesmiddelen. Maar naarmate de technologische mogelijkheden zich ontwikkelen, kunnen naast het papieren formaat ook andere informatiekanalen verkend worden, zoals het elektronische formaat.

Het concept van het project:

De bijsluiter van een selectie van in België en/of Luxemburg beschikbare geneesmiddelen zal niet meer op papier bij de geneesmiddelenverpakking moeten worden geleverd, maar zal online kunnen worden geraadpleegd op betrouwbare websites. Het gaat enkel om een aantal geneesmiddelen die in een ziekenhuis worden afgeleverd.

Het doel:

Aantonen dat de elektronische raadpleging van de geneesmiddelenbijsluiter in het project equivalent is aan de raadpleging op papier, om op die manier de gezondheidsprofessionals en patiënten te informeren over het veilige, doelmatige gebruik van geneesmiddelen (in de ziekenhuiscontext).

Over welke geneesmiddelen gaat het?

Er werden ongeveer 15 geneesmiddelen in verschillende therapeutische domeinen geselecteerd. Dit project heeft uitsluitend betrekking op geneesmiddelen die in een ziekenhuisomgeving, en niet ambulant, worden gebruikt.

 

Vele voordelen

Het project van de elektronische bijsluiter heet in het Engels e-PIL, naar de Engelse benaming van de bijsluiter: Patient Information Leaflet. De elektronische bijsluiter heeft veel voordelen:

  1. Gegarandeerde toegang tot de recentste versie van de bijsluiter - De elektronische bijsluiter geeft de patiënten en de gezondheidsprofessionals onmiddellijk toegang tot de recentste informatie over het product 
  2. Beter voor het milieu en aangepast aan de noden van zowel de profesional als de patient. De productie van deze bijsluiters kost veel energie en veel papier. Ook de latere verwerking van het oude papier vraagt energie, tijd en geld. Het doel is dus duidelijk: ecologisch verantwoordelijk handelen.
  3. Een middel om voorraadtekorten te bestrijden. Het wordt algemeen erkend dat tikfouten in de etikettering een courante reden zijn voor de terugroeping van producten. Het project van de elektronische bijsluiter kan helpen om voorraadtekorten te bestrijden.

Het project werd op 28 november 2018 voorgesteld aan het Europees Geneesmiddelenbureau door Nathalie Lambot, Expert Volksgezondheid bij pharma.be. Klik hier voor haar presentatie .