De nieuwe wetgeving rond menselijk lichaamsmateriaal komt het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen ten goede

  

Kristof Bonnarens, Innovation and Research Manager pharma.be

 

 

De (bio)farmaceutische sector is de laatste decennia erg geëvolueerd. Daar waar de geneesmiddelen vroeger voornamelijk van chemische oorsprong waren, worden er meer en meer biologische behandelingen ontwikkeld. En hoewel het aantal momenteel nog beperkt is, zullen in de toekomst meer geneesmiddelen op basis van menselijk lichaamsmateriaal ontwikkeld worden. In het Engels heten dergelijke geneesmiddelen ATMPs – advanced therapy medicinal products.

Op het moment dat de eerste experimenten werden opgezet, werd ook het wettelijk kader rond het gebruik van dergelijk menselijk materiaal aangepast. Dat resulteerde, 10 jaar geleden, in de publicatie van de wet “inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek” (19 december 2008).

Deze wet stoelde op een aantal basisprincipes, zoals de noodzaak van een gedocumenteerde toestemming van de donor van dat menselijk materiaal, de traceerbaarheid en kwaliteit van het materiaal en een duidelijke rol voor de instellingen en organisaties die met dat menselijk lichaamsmateriaal werkten. Voor het gedeelte “geneeskundige toepassing” kon de Belgische wetgever terugvallen op een Europese richtlijn, voor het gedeelte “wetenschappelijk onderzoek” ging het om een louter Belgisch kader.

Verschillende wetswijzigingen hadden, in de loop van de afgelopen jaren, de wet en een aantal van haar basisprincipes drastisch veranderd. Bijgevolg werd in het Toekomstpact (2015) opgenomen dat het wettelijke kader verbeterd zou moeten worden.

Aanpassingen voor geneeskundige toepassing

Voor ondernemingen die nieuwe geavanceerde therapieën ontwikkelen, was het geen evidentie om aan het noodzakelijke menselijke lichaamsmateriaal te geraken. Zo kon menselijk lichaamsmateriaal, dat voor andere patiënten dan de originele patient gebruikt wordt, enkel nog verkregen worden via een “bank voor menselijk lichaamsmateriaal”. En die maakt per definitie deel uit van een ziekenhuis. Dit veroorzaakte een aantal praktische problemen: een ziekenhuis heeft immers niet als objectief toeleverancier van instellingen, bedrijven en andere organisaties te zijn.

Na overleg tussen de verschillende actoren, werd in 2018 een oplossing gevonden. De wet werd gewijzigd, zodat voortaan de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal door de banken voor menselijk lichaamsmateriaal transparanter en rechtszekerder zal verlopen. Een nieuwe commissie, met vertegenwoordigers van de verschillende actoren, zal op de toepassing hiervan toezien. Het wordt bovendien ook eenvoudiger om menselijk lichaamsmateriaal te importeren van buiten Europa, of vanuit andere Europese landen.

Aparte regeling voor het wetenschappelijke gebruik

Ook voor het wetenschappelijk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, het zogenaamde ‘biobanking’, bestonden nogal wat problemen. Zelfs na de publicatie, begin 2018, van een nieuw Koninklijk Besluit, bleven er veel vragen rond het exacte toepassingsgebied van het wettelijke kader. Het bleek immers niet evident om een goede balans te vinden tussen de vereisten waaraan een biobank moet voldoen (ter bescherming van de donor) en de flexibiliteit die wetenschappers soms nodig hebben voor hun onderzoek. Een werkgroep van het fagg stelde, in samenwerking met de verschillende betrokken actoren waaronder pharma.be, een verhelderend document op, in drie talen, rond de verschillende aspecten van biobanking.

Er werden ook een aantal bijkomende verduidelijkingen aangebracht in het wettelijke kader. Zo werd in de wet ingeschreven dat er geen bijkomende vereisten gelden voor menselijk lichaamsmateriaal dat werd verzameld in een klinische proef zolang het wordt aangewend in het licht van de doeleinden van die proef. Een belangrijke verduidelijking voor het onderzoeksland dat België is!

Er werd ten slotte een overgangsperiode afgesproken: de bepalingen van het KB gaan in op 1 november 2018, maar voor bestaande biobanken wordt de transitieperiode met 6 maanden verlengd (dus tot 1 mei 2019).

Een duidelijk doel

Samengevat kunnen we dus stellen dat het wettelijke kader voor het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal de afgelopen maanden in erg positieve zin is gewijzigd. Maar we zijn er zeker nog niet. Zo staat de harmonisering van documenten die worden gebruikt voor de overdracht van menselijk materiaal nog niet op punt, en moeten de wijzigingen aan de wetgeving grondig geëvalueerd worden, om zeker te zijn dat het objectief bereikt werd. Minister De Block verklaarde onlangs nog dat bijkomende wijzigingen aan de wet, om een goede balans te vinden tussen de bescherming van de donor en de noden van onderzoekers, bestudeerd worden.

Het einddoel zou moeten zijn: een flexibele en gegarandeerde toegang tot lichaamsmateriaal dat op een correcte manier werd verkregen, dat ethisch en kwalitatief werd behandeld en dat de basis kan zijn voor het onderzoek naar of de ontwikkeling van nieuwe waardevolle geneesmiddelen.