Opiniestuk expert Dries Minne (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG)

De nieuwe Europese wetgeving voor diergeneesmiddelen: een delicate evenwichtsoefening eindelijk in balans

De ambitie om een nieuwe Europese wetgeving voor diergeneesmiddelen uit te werken, werd al lang gekoesterd. De weg ernaartoe bleek langer dan voorzien.

Bijna negen jaar heeft het geduurd om het nieuwe Europese wetgevende kader voor diergeneesmiddelen vorm te geven. Het startsein werd gegeven in 2010 met de publieke consultatie van de Europese Commissie. Het duurde wel tot september 2014 voor het eerste ontwerp van de verordening door de Europese Commissie werd gepubliceerd en daarna nog eens vier jaar om de besprekingen in de Europese Raad en de onderhandelingen over de finale tekst af te ronden. Nu is op Europees niveau eindelijk een overeenkomst bereikt en alle betrokkenen blijven hopen dat deze verordening nog in 2019 gepubliceerd zal worden.

Naarmate de tijd vorderde en de besprekingen intenser werden, onderging de initiële ontwerptekst een transformatie waarbij voortdurend een zeer moeilijke evenwichtsoefening moest worden gemaakt tussen de verwachtingen, de specifieke karakteristieken van de veterinaire sector en gangbare praktijken in de verschillende Europese lidstaten, de vooropgestelde doelstellingen van de Europese Commissie en de toepasbaarheid van de verordening in de praktijk voor de betrokken sectoren.

Sommigen zullen zich de bedenking maken dat bepaalde opportuniteiten niet volledig zijn opgenomen en anderen dat er wellicht meer ambitie aan de dag had kunnen worden gelegd. Het is niet nieuw dat de realiteit van de besluitvorming in Europese context altijd een vrij complexe evenwichtsoefening is.

Het is wel een feit dat de nieuwe verordening de diergeneeskundige sector grondig zal veranderen. Zo zijn er maatregelen voorzien om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verhogen, de innovatie in de sector een stimulans te geven, de administratieve lasten voor de farmaceutische sector te verminderen en tegelijk, in het kader van de volksgezondheid, dierenwelzijn en leefmilieu, de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen te gaan. De nieuwe verordening zal de komende jaren dus een impact hebben op alle structuren binnen de diergeneeskundige sector.

De nieuwe verordening werd ontwikkeld rekening houdend met de eigenheden van de diergeneeskundige sector. Innovatieve evoluties in de veterinaire sector zullen op middellange termijn wellicht ook de wetgeving voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik inspireren.

Het werk is ver van voltooid en er wachten ons nog heel wat uitdagingen. Tussen de datum dat de verordening in voege treedt en de toepassing ervan, is een overgangstermijn voorzien van drie jaar. In deze overgangsperiode zal de concrete toepassing van deze verordening zowel op Europees als op nationaal niveau verder worden uitgewerkt via de zogenaamde gedelegeerde handelingen en uitvoeringsbesluiten of via nationale wetgeving. Het zal er dus op aankomen om de diverse elementen een duidelijke en toekomstgerichte invulling te geven waarbij volksgezondheid, dierenwelzijn en leefmilieu primordiaal zijn zonder de belangen van de diergeneeskundige sector in België uit het oog te verliezen. Tijdens deze overgangsperiode moet ook worden ingezet op de sensibilisering en communicatie zodat alle betrokkenen in de Belgische diergeneeskundige sector, zoals fabrikanten, vergunninghouders, distributeurs, dierenartsen en ook de overheden, hun rol in het nieuwe Europese wetgevende kader ten volle kunnen opnemen.

Er liggen ons dus drie boeiende jaren in het verschiet, waarin we samen met alle betrokken actoren de toekomst van de wereld van diergeneesmiddelen de juiste vorm kunnen geven.

 

Dries Minne
FAGG
Verantwoordelijke van de afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
09.2018