Komende nieuwe Verordening

 Op 13 juni 2018 bevestigden de EU-ambassadeurs, in het kader van het Comité van permanente vertegenwoordigers (Coreper), het akkoord dat het Bulgaarse voorzitterschap van de Raad en het Europees Parlement op 5 juni bereikten over een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Het akkoord maakt de weg vrij voor nieuwe voorschriften die de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen verbetert en het concurrentievermogen en de innovatie in de veterinaire farmaceutische sector verhoogt. Het draagt bij tot de bestrijding van antimicrobiële resistentie (AMR)*.

Het huidige rechtskader voor het verlenen van de vergunningen, de distributie en het gebruik van diergeneesmiddelen is vervat in Richtlijn 2001/82/EG en Verordening 726/2004.

Het besluit over het nieuwe kader is er gekomen na 4 jaar intensieve technische werkzaamheden die door de 3 EU-instellingen zijn verricht. Ze zorgen ervoor dat de nieuwe regels voldoen aan de behoeften van de producenten en juridisch waterdicht zijn.

Volgende stappen

Nu de ambassadeurs bij de EU het akkoord namens de Raad hebben bevestigd, zal de verordening aan het Europees Parlement worden voorgelegd voor een stemming in eerste lezing, en vervolgens terugkeren naar de Raad voor de definitieve aanneming.

De nieuwe regels zullen uiterlijk in 2022 van toepassing worden.

 

Bron: Europese Raad

Lees meer:

pharma.be website

http://www.consilium.europa.eu/nl/press/press-releases/2018/06/13/veterinary-medicines-new-eu-rules-to-enhance-availability-and-fight-against-antimicrobial-resistance/

*d.w.z. het vermogen van bacteriën om antibiotica die bij de behandeling van infecties worden gebruikt te neutraliseren.