10 vragen

Antwoorden op enkele veelgestelde vragen

Waarom is Onderzoek & Ontwikkeling in de farmaceutische sector belangrijk voor België?

Ontdek het antwoord in de video

Wat is farmacovigilantie?

Farmacovigilantie is het opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen of van combinaties van meerdere geneesmiddelen. Een geneesmiddel blijft voortdurend onder bewaking. Dit wil zeggen dat de verhouding tussen de voordelen en de risico’s (al gekende of nieuw vastgestelde bijwerkingen) van het geneesmiddel permanent wordt geëvalueerd. Wanneer er een risico voor de gezondheid wordt vastgesteld, kan een wijziging worden aangebracht in de vergunning van het geneesmiddel, bijvoorbeeld een wijziging in indicatie of het uit de handel nemen van het geneesmiddel.

Meer weten over farmacovigilantie?

Wat is een ATMP?

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) zijn een specifieke groep biologische geneesmiddelen die bestaat uit gen-, cel- en weefseltherapieën. ATMPs worden ook soms cel- en gentherapieën, geavanceerde therapieën of regeneratieve therapieën genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van verschillende ziektes, waaronder ernstige erfelijke aandoeningen, kanker of chronische ziektes.

  • Gentherapieën bestaan uit menselijk erfelijk materiaal en hebben als doel om een niet functionerend gen te vervangen door een “gezonde” kopie van het gen, om zo te kunnen genezen van een erfelijke aandoening
  • Celtherapieën bestaan uit menselijke cellen die toegediend worden om ontbrekende of niet-functionerende cellen, die aan de oorzaak van de ziekte liggen, te vervangen. Deze cellen worden geproduceerd op basis van cellen die bij de patiënt zelf of bij een donor werden verzameld.
  • Weefseltherapieën bestaan uit cellen of weefsels en dienen om regeneratie, herstel of vervanging van defecte cellen of weefsels te bekomen.

Wat is het verschil tussen een in-patent en een off-patent geneesmiddel?

Als we spreken over een in-patent geneesmiddel, dan gaat het over een geneesmiddel dat wordt beschermd door een brevet of octrooi. Deze bescherming is voor een periode van 20 jaar en in die periode mag het geneesmiddel niet door anderen worden gemaakt, tenzij met expliciete goedkeuring van de octrooihouder.

Off-patent geneesmiddelen, zijn geneesmiddelen waarvan het brevet of octrooi verlopen is. Die geneesmiddelen komen in aanmerking om ook door anderen te worden gemaakt. 

Wat is een zeldzame ziekte?

Volgens een Europese definitie wordt een ziekte als zeldzaam beschouwd wanneer ze minder dan een persoon op 2.000 treft. In België betekent dit een maximum van 5.500 patiënten per ziekte. Maar zeldzaam wil niet zeggen dat het hier om een beperkt aantal personen gaat. Volgens schattingen zouden er wereldwijd 7.000 zeldzame ziekten bestaan, die ongeveer 350 miljoen mensen treffen. Er zijn geen cijfers voor België voorhanden, maar het gaat om enkele duizenden personen. De meeste zeldzame ziekten hebben een genetische oorsprong en komen in 75% van de gevallen voor bij kinderen. Ze vormen bijgevolg een groot probleem voor de volksgezondheid.

Meer weten over zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen

Hoe kan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verkregen worden?

Een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) is een noodzakelijke voorwaarde om een geneesmiddel op de Belgische markt te brengen en de eventuele terugbetaling te kunnen aanvragen. Een Vergunning voor het in de Handel Brengen kan worden aangevraagd nadat de klinische proeven zijn afgerond.

Een vergunning kan centraal aangevraagd worden bij het European Medicines Agency (EMA) of kan aangevraagd worden in België bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het volledige dossier dat de aanvrager indient, wordt steeds grondig geëvalueerd vooraleer de bevoegde autoriteiten een vergunning voor het in de handel brengen toekennen.

Meer weten over klinische proeven?

Meer weten over de vergunning voor het in de handel brengen?

Hoe wordt de prijs van een geneesmiddel bepaald?

De farmaceutische bedrijven bepalen niet zelf de prijs van hun geneesmiddel wanneer ze dit op de Belgische markt brengen. De prijs wordt in tegendeel door de overheid bepaald op basis van een in de wet strikt geregelde procedure.

Meer weten?

Wat is een OTC- of zelfzorggeneesmiddel?

Zelfzorggeneesmiddelen, ook OTC-geneesmiddelen genoemd, zijn geneesmiddelen die je zonder voorschrift bij de apotheker kan kopen. OTC staat voor "over the counter". Voor dit soort geneesmiddelen mag er, mits goedkeuring van een reclamecommissie, reclame worden gemaakt op radio en/of TV. Voor de geneesmiddelen op voorschrift, mag er geen reclame voor het grote publiek worden gemaakt.

Meer weten over geneesmiddelen en reclame?

Hoe wordt de terugbetaling van een geneesmiddel beslist?

Na het bekomen van een Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik, kan een bedrijf een aanvraagdossier indienen voor terugbetaling bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV).

De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), ingesteld binnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, speelt een centrale rol in het proces van terugbetaling van farmaceutische specialiteiten. Na een grondige analyse verleent het CTG advies aan de Minister voor Sociale Zaken over de vergoedingsaanvragen voorgelegd door de farmaceutische bedrijven.

Met dit advies streeft de CTG naar een goede, doelmatige en toegankelijke geneesmiddelenzorg, rekening houdend met een reeks factoren betreffende het specifieke geneesmiddel: de kost, de meerwaarde, de medische en sociale nood, de veiligheid, de efficiëntie, de kost voor de ziekteverzekering, etc. Het is uiteindelijk de minister die de finale beslissing neemt aangaande de terugbetalingsvoorwaarden van geneesmiddelen, en bijgevolg ook de eigen bijdrage van de patiënten.

Meer weten?

Wat is een klinische studie?

Het beschikbaar stellen van een nieuw geneesmiddel aan patiënten is een lang en ingewikkeld proces. Gewoonlijk duurt het 10 tot 12 jaar voordat een veelbelovende molecule met nieuwe gezondheidsvoordelen wordt ontdekt. Duizenden moleculen en combinaties moeten worden gescreend voordat een enkel geneesmiddel aan patiënten kan worden aangeboden. Zodra een potentiële molecule is geïdentificeerd, kan deze in aanmerking komen voor een klinisch testprogramma.

Klinisch onderzoek bij mensen is essentieel om inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme van een potentieel nieuw geneesmiddel in het menselijk lichaam en om te testen hoe het werkt. Studies kunnen alleen worden uitgevoerd in, door de overheid, erkende klinische centra en volgens een duidelijk omschreven protocol dat door de bevoegde autoriteiten naar behoren is gevalideerd en goedgekeurd, zodat een grondige analyse en documentatie van alle gegevens mogelijk is.

Klinische studies zijn van groot belang om potentiële innovatieve geneesmiddelen te testen op :

  • hun werkzaamheid en veiligheid, met inbegrip van mogelijke wisselwerking met andere geneesmiddelen en mogelijke bijwerkingen
  • hun meest doeltreffende formulering en optimale dosering.

Bovendien kunnen klinische proeven duidelijk maken bij welke soorten patiënten de behandeling het grootste therapeutische voordeel oplevert.

Meer weten over klinische proeven

Is het wel een goed idee om patenten op Covid-19-vaccins op te heffen?

Ontdek het antwoord in de video

Bestaan er alternatieven voor de COVID-19-vaccins?

Ontdek het antwoord in de video

Worden enorme bedragen van de belastingbetaler geïnvesteerd in de ontwikkeling van nieuwe medicijnen?

Ontdek het antwoord in de video

Sinds wanneer is pharma.be actief in België?

pharma.be, roepnaam voor de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie werd in 1966 opgericht. Toen ging de vereniging door het leven als AVGI. In het Frans was dit AGIM (Association générale de l'industrie du médicament). Dit betekent dat de vereniging ondertussen 55 jaar actief is in België om de belangen van haar leden te behartigen. 

Become a member

Schrijf je in op onze nieuwsbrief

Wil je op de hoogte blijven van het reilen en zeilen binnen de farma-industrie, schrijf je dan in op onze nieuwsbrief!