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L'opinion de l'expert Davy Persoons (Public & Animal Health Manager chez pharma.be)

Ce nouveau règlement européen est le résultat de neuf années d’intenses concertations. Lancée seulement en 2017, la négociation tripartite entre la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil européen s’est achevée le 5 juin 2018 sur un consensus. Après le vote du texte par le Parlement européen qui devrait intervenir prochainement, la mise en œuvre des 86 "implementing and delegated acts" pourra commencer.

Plusieurs objectifs ambitieux sont à la base du nouveau règlement :

Tout d’abord, il s’agit de renforcer la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire en Europe, afin de rendre accessibles à temps et partout les meilleurs traitements ou soins préventifs pour tous les animaux.

Deuxièmement, le but est de stimuler l’innovation. Nous constatons en effet que le nombre de dossiers d’enregistrement pour de nouvelles molecules a baissé ces dernières années. Parmi les causes souvent avancées figurent les lourdes procédures administratives qui doivent être suivies, par exemple en matière d’enregistrement et de suivi post-marketing. En s’attaquant plus efficacement à cette charge administrative, le règlement européen offre plus d’espace pour investir dans l’innovation. Ainsi les rapports périodiques de pharmacovigilance standards seront-ils remplacés par un système plus moderne basé sur la détection de signaux de pharmacovigilance et la gestion des risques. Ce système permet en outre une réaction plus rapide et plus ciblée en cas d’effets indésirables graves. Par ailleurs, de nouvelles règles concernant l’étiquetage favorisent elles aussi l’efficacité : les textes suivis pourront être remplacés par des pictogrammes et des abréviations universelles, ce qui permettra d’utiliser des emballages valables pour plusieurs pays et devrait dès lors améliorer la disponibilité. La procédure d’enregistrement centrale (c’est-à-dire la procédure d’enregistrement menant à une autorisation valable dans toute l’UE) joue un rôle majeur dans l’unification du marché. Si à l’heure actuelle cette procédure n’est applicable qu’aux nouvelles molécules ou aux médicaments vétérinaires biologiques, elle le sera à l’avenir pour tous les types de medicaments.

La nouvelle législation accorde également plus d’attention à l’environnement et à l’utilisation responsable des antimicrobiens chez les animaux. Des études d’impact sur l’environnement sont demandées depuis 2005 pour les médicaments vétérinaires. Dans le cadre d’une procédure d’harmonisation, cette demande est maintenant étendue, de sorte à supprimer les disparités entre Etats membres pour un même medicament.

En ce qui concerne la chaîne de distribution également, des changements substantiels sont en préparation. Ainsi, les autorisations des grossistes-répartiteurs, la prescription de médicaments vétérinaires et la vente en ligne de médicaments vétérinaires non soumis à prescription seront valables dans toute l’Europe. On assiste donc à la mise en place d’un cadre réglementaire européen clair pour l’exercice de la médecine vétérinaire au-delà des frontières.

Enfin, l’accent est également mis sur l’enregistrement des données. L’utilisation de médicaments chez les animaux producteurs de denrées alimentaires devra faire l’objet d’un enregistrement rigoureux. Il s’agit ici d’animaux qui produisent du lait, de la viande ou des œufs pour la consommation humaine.

Cette nouvelle législation est le résultat d’un travail intense et de longue haleine. Elle offre des opportunités dans de nombreux domaines et actualise des règles importantes. Réjouissons-nous déjà de la prochaine entrée en vigueur du règlement et de son implémentation dans les différents Etats membres qui conduiront à une médecine vétérinaire harmonisée et plus efficace.

 
Davy Persoons
10/2018

 

 

Plus d’informations :http://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2018/06/13/veterinary-medicines-new-eu-rules-to-enhance-availability-and-fight-against-antimicrobial-resistance/