Chercher des réponses aux questions fréquentes

  • L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament : quel est le processus ?

    L’autorisation de mettre un médicament sur le marché (l’AMM) est une condition sine qua non à la commercialisation du médicament sur le marché belge et à l’introduction d’une demande de remboursement. L’AMM sur le marché peut être demandée après clôture des essais cliniques.

    Cette autorisation peut être demandée soit à l’échelon central auprès de l’Agence européenne des Médicaments (EMA), auquel cas elle sera valable dans tous les pays membres de l’UE, soit à l’échelon belge via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Le dossier complet est toujours soigneusement évalué avant que les autorités compétentes ne délivrent une autorisation de mise sur le marché. À l’échelon européen, la firme est en outre tenue de mettre sur pied un plan de gestion des risques (« Risk Management Plan » ou RMP) qui comporte un certain nombre d’obligations touchant au suivi minutieux de l’efficacité et de la sécurité du produit, auxquelles l’enregistrement du médicament doit satisfaire dans certaines circonstances. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) se charge de surveiller le respect de ces conditions.

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  • Comment le prix d'un médicament est-il déterminé ?

    Après l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) vient l'étape de la fixation du prix du médicament.

    Les prix des médicaments à usage humain font l'objet d'une réglementation très stricte que nous pouvons résumer de la façon suivante :

    • Pour les médicaments remboursables (nouveaux ou existants), les demandes de fixation ou de hausse de prix doivent être introduites auprès du SPF Economie. Dans ce cas, le ministre de l’Economie prend une décision après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques. La procédure d'admission au remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) se déroule parallèlement à la procédure de fixation du prix. En cas de demande de hausse de prix, les procédures sont séquentielles.
    • Pour les médicaments non remboursables, en délivrance libre ou dont une forme au moins est soumise à prescription médicale, les demandes d'augmentation de prix ou de fixation de prix (notification pour les molécules contenant un nouveau principe actif et avec une nouvelle indication thérapeutique) doivent également être introduites auprès du SPF Economie. Le ministre décide après avoir consulté le Comité permanent de la Commission pour la régulation des prix.


    Les implants, les appareils auditifs et certaines matières premières utilisées dans les préparations magistrales sont également soumis au contrôle des prix.

    En revanche, les prix des médicaments vétérinaires et des diagnostics in vitro sont soumis au régime de prix général (liberté de prix).

    En savoir plus sur le rôle du SPF Economie dans la fixation du prix d’un médicament.

  • Comment se décide le remboursement des médicaments ?

    Après obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, l’entreprise peut introduire un dossier de demande de remboursement auprès de l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (Inami).

    La Commission de Remboursement des Médicaments (CRM), instituée au sein du Service des Soins de Santé de l’Inami, joue un rôle central dans la procédure de remboursement des spécialités pharmaceutiques. Au terme d’une analyse approfondie, la CRM rend un avis au Ministre des Affaires Sociales concernant les demandes de remboursement introduites par les entreprises pharmaceutiques.

    Au travers de ses avis, la CRM s’efforce de parvenir à des soins médicamenteux efficaces, efficients et accessibles, tout en prenant en compte une multitude d’aspects de la spécialité visée : son prix, sa plus-value, les besoins médicaux ou sociaux auxquels elle apporte une réponse, sa sécurité, son efficience, son coût pour l’assurance-maladie, etc. C’est toutefois au ministre compétent que revient la décision finale concernant les modalités de remboursement du médicament et donc aussi la contribution du patient.

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