Médicaments à usage pédiatrique : le secteur pharma innovant est activement impliqué dans les recherches

12/02/2014

Entre 2007 et fin 2012, 42 médicaments comprenant une indication pédiatrique ont été enregistrés au niveau européen. Durant cette même période, 33 autres médicaments ont vu leurs indications élargies à l'usage pédiatrique [1].


Pour Catherine Rutten, CEO de pharma.be : « Ces chiffres démontrent l'engagement des entreprises pharmaceutiques innovantes pour les médicaments à usage pédiatrique. L'engagement des membres de pharma.be en faveur du développement de médicaments spécifiques pour les enfants est clair. » 

pharma.be, l'Association Générale de l'Industrie du Médicament, précise que le règlement européen pour le développement et l'autorisation de médicaments à usage pédiatrique, entré en vigueur en 2007, prévoit - lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché par une firme pharmaceutique - que soit également obligatoirement fourni toutes les données concernant le plan d'investigation du médicament chez les enfants (PIP : pediatric investigation plan).
Toute demande d'exemption se fait auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMA)[2]. Une telle demande ne peut être introduite que si des conditions bien définies sont respectées et scientifiquement démontrées, dans les cas où : 

  • le médicament est susceptible d'être inefficace ou insécure en pédiatrie, 
  • la maladie pour laquelle le médicament est destiné n'existe pas en pédiatrie, 
  •  le médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements déjà existants en pédiatrie.

[1] Better Medicines for Children from concept to reality; progress report on the paediatric regulation (EC) n°1901/2006 from the European Commission (COM (2013) 443 final.
[2] Chaque demande d'exemption est évaluée par l'Agence Européenne du Médicament au sein du comité pédiatrique. Ce comité est composé de représentants des états membres européens, de représentants des associations de patients et de professionnels de la santé.