La réforme de la loi - santé : au bénéfice du patient

30/04/2014

pharma.be se réjouit de la publication ce 30 avril 2014 au Moniteur belge des modifications apportées à la « Loi fédérale sur les dispositions diverses en matière de soins de santé ».


pharma.be reprend ci-dessous les principales modifications en matière de médicaments.

Catherine Rutten, CEO de pharma.be: « Ces modifications à la loi rassemblent une série de nouvelles mesures qui engendrent des améliorations au bénéfice du patient dont une meilleure communication et un meilleur service en matière de soins de santé ». 

Etudes cliniques : clarification du cadre de remboursement des prestations médicales 

La Belgique occupe une position forte dans le domaine de la recherche pharmaceutique. Sur base du nombre d'essais cliniques réalisés par habitant, le pays occupe la 2e place mondiale, après les Etats-Unis et la 1ère place européenne. Grâce aux essais cliniques et à la synergie entre le monde académique, les hôpitaux et les entreprises, les patients de notre pays sont bien souvent les premiers à bénéficier des traitements les plus récents. En outre, les activités de recherche clinique contribuent à la création d'emplois supplémentaires sur le territoire. En 2012, l'industrie pharmaceutique employait 5762 personnes dans la recherche et le développement[1] et ce, sans compter les collaborateurs des « Clinical Research organisations », des hôpitaux et des autorités. De récentes études ont démontré que la recherche en industrie pharmaceutique génère 3 à 4 fois plus d'emplois indirects face aux emplois directs[2]. 

Les entreprises pharmaceutiques supportent la quasi-totalité des coûts inhérents à la recherche et à la conduite d'un essai clinique. Au fil des ans, les exigences de plus en plus poussées imposées des instances de santé ont fait de la recherche clinique une activité extrêmement onéreuse. 

Pour assurer la pérennité de cette importante activité (bio)pharmaceutique, il était nécessaire de disposer d'un cadre univoque, qui clarifie les incertitudes réglementaires concernant le remboursement des prestations médicales effectuées dans le cadre d'études cliniques. Après avoir plaidé pendant près de 3 ans en ce sens, pharma.be se réjouit des modifications à la législation qui confortent le remboursement aux patients des prestations médicales effectuées dans ce cadre. 

Concrètement, les modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités prévoient: 

  • que les prestations qui répondent aux recommandations cliniques ou au consensus scientifique (« standard of care ») entrent en ligne de compte pour un remboursement.
  • que dans ce cadre, les prestations supplémentaires spécifiques à l'étude et décrites dans le protocole sont à charge de l'entreprise pharmaceutique.
  • que l'investigateur indique dans le dossier médical du patient quelles sont les prestations standards qui répondent aux recommandations cliniques et, s'il y a lieu, les prestations spécifiques complémentaires. 

Centralisation des informations sur les indisponibilités temporaires de médicaments 

Il arrive qu'un médicament soit temporairement indisponible sur le marché belge. Jusqu'à ce jour, les sociétés pharmaceutiques devaient mentionner leurs indisponibilités auprès de l'INAMI (Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité) et de l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé). Désormais, l'information concernant les indisponibilités sera centralisée auprès de l'AFMPS. Celle-ci communiquera sur le sujet en temps utile et prendra d'éventuelles mesures ad hoc. Cette centralisation, demandée depuis plusieurs années par pharma.be, fluidifie le partage des informations au bénéfice des patients. 

Délivrance de médicaments par les pharmaciens hospitaliers 

Les modifications de la loi ouvrent également la porte à un nouvel arrêté royal fixant les conditions par lesquelles un pharmacien hospitalier pourra délivrer des médicaments - utilisés pour un traitement initié en milieu hospitalier - lorsque le patient poursuit son traitement après son séjour à l'hôpital. Ceci permettra de garantir la qualité et la continuité du traitement. En parallèle, une telle modification assurera la mise à disposition de certains médicaments difficiles à obtenir en dehors de l'hôpital. La délivrance de ces médicaments par un pharmacien hospitalier ne sera cependant possible que dans des situations déterminées et ne pourra en aucun cas porter préjudice au droit du patient de choisir librement son pharmacien. 

[1] SFP Belfirst 

[2] The Pharmaceutical industry in figures, EFPIA, key data 2012