Programme d’usage compassionnel et programme médical d’urgence

Programme d’usage compassionnel et programme médical d’urgence

Early Temporary Authorisation (ETA)

Dans certains cas exceptionnels, une autorisation provisoire (ETA) peut être accordée à des médicaments innovants. Cette procédure permet aux patients d’accéder plus rapidement aux traitements les plus récents, avant même que la procédure d’enregistrement ne soit complètement terminée.

Une firme pharmaceutique peut introduire une demande de programme médical d’urgence (Medical Need Program) ou de programme d’usage compassionnel auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), à condition que la spécialité soit utilisée dans le traitement d’une maladie grave ou létale et qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique.

Après approbation de cette demande par l’AFMPS, la firme assure l’accès gratuit au traitement innovant aux patients inclus dans le programme médical d’urgence ou le programme d’usage compassionnel.

Le cadre légal en matière d’ETA a été modifié en 2014. Consultez ici l’Arrêté royal du 25 avril 2014.

Early Temporary Reimbursement (ETR)

L’autorisation provisoire anticipée (Early Temporary Authorisation ou ETA) conditionne également l’accès au remboursement provisoire anticipé (Early Temporary Reimbursement ou ETR). Celui-ci permet à la firme pharmaceutique qui a obtenu une autorisation provisoire de solliciter une intervention financière des autorités dans l’attente du remboursement officiel. Comme son nom l’indique, il s’agit d’une solution temporaire pour permettre aux patients d’accéder le plus rapidement possible aux médicaments innovants.

Il y a une condition supplémentaire à remplir : l’indication visée doit être reprise dans la liste des besoins médicaux non rencontrés. Cette liste est actualisée chaque année et est ensuite publiée sur le site web de l’Inami. L’entreprise introduit une demande auprès de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (CAIT) de l’Inami, qui se prononcera sur l’opportunité d’y accéder. Le Collège des médecins-directeurs de l’Inami décidera ensuite s’il souhaite apporter un soutien financier temporaire à la cohorte pour laquelle le médicament est mis à disposition par la firme. Cette décision est communiquée sur le site de l’Inami.

En savoir plus sur la procédure d’ETR