Santé et innovation

La Belgique est une figure de proue en matière d’essais cliniques de médicaments. Un atout à ne pas négliger, car les nombreuses études réalisées dans notre pays sont synonymes d’espoir pour les patients qui y participent, lesquels reçoivent un accès gratuit aux traitements les plus récents.

  • Nouvelle législation

    Réglementation européenne

    Le nouveau règlement européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques, qui entrera en vigueur en 2019, entrainera un changement de taille pour les chercheurs européens. Par le biais de ce nouveau règlement, l’Union européenne entend garantir l’harmonisation et la simplification des procédures de soumission et d’évaluation des essais cliniques dans toute l’Europe. 

    Via un portail central de l’UE, une seule demande (CTA, clinical trial authorisation) devra être introduite par essai clinique par le promoteur pour tous les Etats Membres prenant part à l’essai clinique. Un seul des Etats Membres sera désigné par le promoteur comme « Etat Membre Rapporteur » qui évalue la demande de façon centralisée et délivre ensuite un seul avis au promoteur et aux autres Etats Membres concernés.

    Réglementation belge

    Le 20 avril 2017, le Parlement fédéral belge a voté une nouvelle législation concernant les essais cliniques en Belgique avec des médicaments à usage humain. La législation est l'une des premières de ce genre en Europe et préparera notre pays à la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne en 2019. La réglementation permettant de lancer des études en Belgique sera nettement simplifiée, de sorte que notre pays pourra maintenir, voire même renforcer, son image de pôle d'attraction européen des études cliniques.

    Lire la brochure de pharma.be sur les études cliniques en Belgique, et nos atouts

    Autres liens 

  • La Belgique, leader en essais cliniques

    Presque nulle part ailleurs en Europe on ne trouve autant d’études cliniques pour tester des médicaments innovants qu’en Belgique. Avec un nombre de 507 nouvelles demandes pour études cliniques en Belgique, ainsi que près de 1.400 études cliniques en cours l’année passée, la Belgique est un leader Européen. La Belgique occupe la 2e position au classement européen du nombre d’études cliniques par habitant.

    Catherine Rutten, CEO de pharma.be : « La Belgique sort décidément du lot en ce qui concerne les études cliniques. Une étude n'est pas uniquement intéressante pour la recherche scientifique, elle peut signifier aussi un accès accéléré pour de nombreux patients à des traitements innovants qui ne sont pas encore disponibles partout. Les entreprises pharmaceutiques voient la Belgique comme un pays de prédilection pour les études cliniques en raison des délais d'approbation courts, de l'expertise clinique de notre communauté académique, et de l'étroite collaboration qui est possible ici entre les entreprises et les centres de recherche universitaires. Continuer à investir dans les études cliniques est important afin que les patients ne passent pas à côté de ces opportunités. »

     Cliquez ici pour une version PDF de la brochure

    Plus d’informations

    Communiqué de presse de pharma.be (19/05/2017) : 20% des essais cliniques sur le cancer réalisés en Europe le sont en Belgique

    Communiqué de presse de pharma.be (21/04/2017) : Études cliniques : une nouvelle loi en vue de maintenir la Belgique dans le groupe de tête Européen

    L'étude de PwC (2012) « Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium »

    Autres liens

  • Importance des essais cliniques pour la Belgique

    La position de leader de la Belgique en matière d’essais cliniques constitue un atout que nous devons préserver, et même renforcer. Le leadership mondial de la Belgique est bénéfique pour les patients belges, leur médecin traitant, les chercheurs belges, mais également pour notre économie.

    Les avantages pour les patients belges et leur médecin traitant :

    • Les patients bénéficient d’un accès précoce et gratuit aux traitements les plus récents qui, souvent, ne sont pas encore disponibles ailleurs.
    • Les études cliniques constituent souvent le dernier espoir pour les patients de voir leur qualité de vie améliorée, leur durée de vie allongée ou d’envisager une guérison.
    • L’étude de médicaments en développement fournit également des informations très précieuses pour traiter, prévenir ou guérir de futures affections.
    • Cliquez ici pour en savoir plus sur les droits du patient

    Les avantages pour le monde de la recherche en Belgique :

    • Les essais cliniques contribuent au développement des connaissances scientifiques et de l’innovation en Belgique.
    • Les chercheurs et centres de recherche belges restent ainsi à la pointe des traitements innovants contre des maladies telles que le cancer, le diabète et les affections du système nerveux central.
    • Regarder ci-dessous les interviews avec Prof. Sylvie Rottey, Vice-présidente de Bapu en chef du département de recherche sur les médicaments à l'UZ de Gand, Dr. Jean-Pierre Latere, COO de Celyad, Prof. François Duhoux, oncologue au Cliniques universitaires Saint-Luc, Liesbeth Moortgat, Consultante en soins infirmiers IBD à l'AZ Delta, et Catherine Rutten, CEO de pharma.be

    Les avantages pour l’économie belge :

    • L’industrie pharmaceutique belge figure parmi les secteurs les plus intensifs en R&D en Belgique.
    • Notre pays a investi 2,89 milliards d'euros en R&D en 2016
    • Les essais cliniques créent des emplois dans les centres de recherche, les universités et les hôpitaux.
    • En Belgique, environ 4.500 chercheurs sont actifs dans l’industrie pharmaceutique.
  • Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

    La mise à disposition d’un nouveau médicament pour les patients est le résultat d’un processus long et complexe. En général, il faut 10 à 12 années de recherches approfondies avant que soit découverte une molécule prometteuse présentant de nouveaux bénéfices en termes de santé. Des milliers de molécules et de combinaisons doivent être passées au crible pour qu’en fin de compte un seul médicament puisse être proposé aux patients. Après identification d’une molécule potentielle, celle-ci peut entrer en ligne de compte pour un programme d’étude clinique.

    Les études cliniques sont une forme de recherche scientifique chez l’homme essentielle pour tester un nouveau médicament potentiel. Les études peuvent uniquement être réalisées dans des centres cliniques agréés par les autorités et suivent un protocole clairement défini permettant une analyse et une documentation approfondies de toutes les données.

    Les essais complexes sont d’un intérêt capital pour tester de potentiels médicaments innovants quant à :

    1. leur efficacité et leur sécurité, y compris les interactions possibles avec d’autres médicaments et les effets indésirables éventuels ;
    2. leur mode de délivrance le plus efficace et leur dosage optimal.

    En outre, les études cliniques peuvent mettre en lumière à quels types de patients le traitement offre les plus grands bénéfices thérapeutiques.

    Un essai clinique comprend en général 4 phases successives :

    Phase 0 : screening (Durée : 3 à 4 ans)

    • Recherche sur les caractéristiques chimiques et pharmaceutiques de la molécule, y compris les tests précliniques sur les cellules et les animaux, afin de tester l’efficacité et la sécurité de la nouvelle molécule
    • Essais exploratoires (microdoses) chez l’homme pour analyser l’absorption de la molécule dans le corps humain (attentes sur base des tests précliniques)

    Phase 1 : quelques dizaines de volontaires

    • Etude sur quelques dizaines de personnes, le plus souvent des volontaires sains, afin d’analyser pas à pas l’absorption de la nouvelle molécule dans le corps humain et d’identifier les éventuels effets indésirables
    • Consultez aussi le site web de Bapu (Belgian Association of Phase 1 Units) pour de plus amples informations sur les centres de recherche phase 1 en Belgique
    • Reportage à la RTBF : Essais cliniques en Belgique: qui sont les cobayes? (10 mai 2017)
    • Regarder ci-dessous les interviews dans une unité de Phase I : Dr. Anna Colzi, Medical Director, Dr. Isabelle Huyghe, Clinical Research physician, et Mario (un volontaire)

      

    Phase 2 : quelques centaines de patients

    • Etude sur quelques centaines de patients afin de déterminer le dosage optimal du médicament

    Phase 3 : quelques milliers de patients

    • Etude de grande ampleur auprès de patients pour confirmer à grande échelle les résultats des tests précédents
    • Comparaison du nouveau médicament avec les traitements existants et/ou placébos au moyen d’un essai en double aveugle randomisé
    • Si la phase 3 est concluante, les résultats sont évalués par l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui décidera d’accorder ou non l’autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament.

    Phase 4 : utilisation « real life »

    • Tests après l’introduction sur le marché sur un nombre très élevé de patients. Ces tests servent à recueillir des informations sur le nouveau médicament dans des conditions réelles d’utilisation (efficacité à long terme).