études cliniques

  • La Belgique, leader en essais cliniques

    Presque nulle part ailleurs en Europe on ne trouve autant d’études cliniques pour tester des médicaments innovants qu’en Belgique. Avec un nombre de 507 nouvelles demandes pour études cliniques en Belgique, ainsi que près de 1.400 études cliniques en cours l’année passée, la Belgique est un leader Européen. La Belgique occupe la 2e position au classement européen du nombre d’études cliniques par habitant.

    Catherine Rutten, CEO de pharma.be : « La Belgique sort décidément du lot en ce qui concerne les études cliniques. Une étude n'est pas uniquement intéressante pour la recherche scientifique, elle peut signifier aussi un accès accéléré pour de nombreux patients à des traitements innovants qui ne sont pas encore disponibles partout. Les entreprises pharmaceutiques voient la Belgique comme un pays de prédilection pour les études cliniques en raison des délais d'approbation courts, de l'expertise clinique de notre communauté académique, et de l'étroite collaboration qui est possible ici entre les entreprises et les centres de recherche universitaires. Continuer à investir dans les études cliniques est important afin que les patients ne passent pas à côté de ces opportunités. »

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    Plus d’informations

    Communiqué de presse de pharma.be (19/05/2017) : 20% des essais cliniques sur le cancer réalisés en Europe le sont en Belgique

    Communiqué de presse de pharma.be (21/04/2017) : Études cliniques : une nouvelle loi en vue de maintenir la Belgique dans le groupe de tête Européen

    L'étude de PwC (2012) « Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium »

    Autres liens

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  • International Clinical Trials' Day

    International Clinical Trials Day is held on 20 May each year since 2005 to commemorate the day that James Lind began his famous trial. The objective is to make this moment a focal point for international communication events, meetings, debates, and celebrations of clinical research.

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  • Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

    La mise à disposition d’un nouveau médicament pour les patients est le résultat d’un processus long et complexe. En général, il faut 10 à 12 années de recherches approfondies avant que soit découverte une molécule prometteuse présentant de nouveaux bénéfices en termes de santé. Des milliers de molécules et de combinaisons doivent être passées au crible pour qu’en fin de compte un seul médicament puisse être proposé aux patients. Après identification d’une molécule potentielle, celle-ci peut entrer en ligne de compte pour un programme d’étude clinique.

    Les études cliniques sont une forme de recherche scientifique chez l’homme essentielle pour tester un nouveau médicament potentiel. Les études peuvent uniquement être réalisées dans des centres cliniques agréés par les autorités et suivent un protocole clairement défini permettant une analyse et une documentation approfondies de toutes les données.

    Les essais complexes sont d’un intérêt capital pour tester de potentiels médicaments innovants quant à :

    1. leur efficacité et leur sécurité, y compris les interactions possibles avec d’autres médicaments et les effets indésirables éventuels ;
    2. leur mode de délivrance le plus efficace et leur dosage optimal.

    En outre, les études cliniques peuvent mettre en lumière à quels types de patients le traitement offre les plus grands bénéfices thérapeutiques.

    Un essai clinique comprend en général 4 phases successives :

    Phase 0 : screening (Durée : 3 à 4 ans)

    • Recherche sur les caractéristiques chimiques et pharmaceutiques de la molécule, y compris les tests précliniques sur les cellules et les animaux, afin de tester l’efficacité et la sécurité de la nouvelle molécule
    • Essais exploratoires (microdoses) chez l’homme pour analyser l’absorption de la molécule dans le corps humain (attentes sur base des tests précliniques)

    Phase 1 : quelques dizaines de volontaires

    • Etude sur quelques dizaines de personnes, le plus souvent des volontaires sains, afin d’analyser pas à pas l’absorption de la nouvelle molécule dans le corps humain et d’identifier les éventuels effets indésirables
    • Consultez aussi le site web de Bapu (Belgian Association of Phase 1 Units) pour de plus amples informations sur les centres de recherche phase 1 en Belgique
    • Reportage à la RTBF : Essais cliniques en Belgique: qui sont les cobayes? (10 mai 2017)
    • Regarder ci-dessous les interviews dans une unité de Phase I : Dr. Anna Colzi, Medical Director, Dr. Isabelle Huyghe, Clinical Research physician, et Mario (un volontaire)

      

    Phase 2 : quelques centaines de patients

    • Etude sur quelques centaines de patients afin de déterminer le dosage optimal du médicament

    Phase 3 : quelques milliers de patients

    • Etude de grande ampleur auprès de patients pour confirmer à grande échelle les résultats des tests précédents
    • Comparaison du nouveau médicament avec les traitements existants et/ou placébos au moyen d’un essai en double aveugle randomisé
    • Si la phase 3 est concluante, les résultats sont évalués par l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui décidera d’accorder ou non l’autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament.

    Phase 4 : utilisation « real life »

    • Tests après l’introduction sur le marché sur un nombre très élevé de patients. Ces tests servent à recueillir des informations sur le nouveau médicament dans des conditions réelles d’utilisation (efficacité à long terme).
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  • Etudes cliniques

    La Belgique est une figure de proue en matière d’essais cliniques de médicaments. Un atout à ne pas négliger, car les nombreuses études réalisées dans notre pays sont synonymes d’espoir pour les patients qui y participent, lesquels reçoivent un accès gratuit aux traitements les plus récents.

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