AFMPS

  • Second call for candidates for e-PIL

    With the support of the Belgian and Luxembourg Competent Authorities, the pharmaceutical industry has launched in 2018 the pilot project "e-PIL" in Belgian and Luxembourg hospitals for the conduct of which a derogation has been obtained from the European Commission.

    In this pilot project, a selection of medicines on the Belgian and Luxembourg market are not accompanied by their patient paper inserted leaflet (PIL), but this leaflet can be consulted online on trusted websites (e-PIL). This pilot project aims to demonstrate that the electronic leaflet is equivalent to the paper leaflet to provide information on the safe and effective use of medicines to patients and healthcare professionals.

    Because of the positive intermediate results the European Commission agreed to extend the pilot project with another 2 years and to include more products. A second call for candidates to participate in this pilot is therefore launched to the attention of the Belgian and Luxembourg marketing authorization holders from 17 August until 15 September.

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  • Le projet pilote e-PIL

    Le projet pilote e-PIL a démarré en août 2018 et vise à tester le remplacement de la notice papier par la notice électronique dans les emballages de médicaments à usage hospitalier en Belgique et au Luxembourg.

    Il est soutenu par les autorités compétentes belges et luxembourgeoises et a été autorisé par la Commission européenne.

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  • Workshop afmps : “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development"

    L’unité « Avis Scientifique-Technique & Gestion des Connaissances » au sein de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (afmps) a le plaisir d’inviter toute personne intéressée au workshop interactif “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” qui aura lieu le lundi 2 mai 2016 (après-midi) dans les locaux de l’afmps à Bruxelles. La participation est gratuite.

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  • Campagnes de l'AFMPS

    « Médicaments et l'Internet »

    L'AFMPS a lancé en 2009 la campagne « Médicaments par internet ? Ne surfez pas avec votre santé ! » visant à informer le public des dangers liés à l'achat de médicaments sur Internet. Un site internet a spécialement été développé autour de différents aspects, comme les risques, la réglementation et les recommandations.

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    « Un médicament n’est pas un bonbon »

    L’AFMPS a lancé en 2011 la campagne d’information « Un médicament n'est pas un bonbon » pour sensibiliser le grand public au bon usage des médicaments. Un site web spécialement créé à cette occasion propose 12 clés autour de sujets tels que le rôle des prestataires de soins, l’importance de la notice, les classes de médicaments spécifiques tels que les antibiotiques, les somnifères et les anti-douleurs, l’impact des médicaments sur la grossesse et la conduite, etc.

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    « Médicaments et enfants: attention, un médicament n'est pas un bonbon ! »

    L'AFMPS a lancé en 2013 une nouvelle campagne de sensibilisation ayant pour slogan « Médicaments et enfants: attention, un médicament n'est pas un bonbon ! ».
    L'AFMPS propose quelques conseils pour aider à faire un bon usage des médicaments chez les enfants en cas de fièvre, de toux et de rhume, et de régurgitations. Trois brochures pour aider le public à déterminer quand et comment donner un médicament à un enfant sont consultables et téléchargeables sur le site de l'Agence et sont diffusées via les cabinets de médecins et de pédiatres et les pharmaciens.

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  • Autorisation de mise sur le marché (AMM)

    Autorisation de mise sur le marché (AMM)

    L’autorisation de mettre un médicament sur le marché peut être demandée après clôture des essais cliniques. Les études doivent démontrer que le traitement est efficace et que ses bénéfices pour le patient excèdent ses risques potentiels et ses effets secondaires.

    Cette autorisation peut être demandée soit à l’échelon central auprès de l’Agence européenne des Médicaments (EMA), auquel cas elle sera valable dans tous les pays membres de l’UE, soit à l’échelon belge via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Le dossier complet est toujours soigneusement évalué avant que les autorités compétentes ne délivrent une autorisation de mise sur le marché. À l’échelon européen, la firme est en outre tenue de mettre sur pied un plan de gestion des risques (« Risk Management Plan » ou RMP) qui comporte un certain nombre d’obligations touchant au suivi minutieux de l’efficacité et de la sécurité du produit, auxquelles l’enregistrement du médicament doit satisfaire dans certaines circonstances. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) se charge de surveiller le respect de ces conditions.

    L’AMM est une condition sine qua non à la commercialisation du médicament sur le marché belge et à l’introduction d’une demande de remboursement.

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  • Ann Adriaensen (pharma.be) nouvelle présidente du Comité de Transparence de l'AFMPS

    Ann Adriaensen, secrétaire générale de pharma.be, a été élue hier comme nouvelle présidente du Comité de Transparence de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (afmps).

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  • Trois priorités pour le secteur pharma en Belgique : efficacité & sécurité, information et transparence au bénéfice des patients

    L'industrie biopharmaceutique recherche et développe les médicaments de demain. Dans ce cadre, pharma.be et ses 130 entreprises membres actives en Belgique s'investissent continuellement pour assurer l'efficacité et la sécurité des médicaments innovants et l'information et la transparence au bénéfice des patients.

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