Plusieurs initiatives pour soutenir l’expertise Belge dans les essais cliniques

 

Ces 5 dernières années, différentes initiatives ont été prises pour consolider, voire renforcer un environnement positif pour les essais cliniques en Belgique.

  • Une nouvelle loi belge sur les essais cliniques a marqué le coup d’envoi de projets pilotes en avril 2017, en vue de la mise en œuvre de la réglementation européenne sur les essais cliniques. La Belgique a été l'un des premiers pays d'Europe à initier un tel projet pilote impliquant différentes parties prenantes et à tester la nouvelle méthode de travail établie par cette réglementation.

  • Un Collège Essais Cliniques (le "CT-College") national a été mis en place via le nouveau cadre légal concernant les essais cliniques, afin de préparer l’application de la nouvelle réglementation européenne sur ces essais.

  • La première initiative du "CT-College" a été de préparer, en collaboration avec toutes les parties prenantes (y compris les associations de patients), un modèle pour le formulaire de consentement éclairé pour les participants belges à un essai clinique. Une brochure spécifique expliquant les droits des participants sera réalisée. Le nouveau modèle de formulaire de consentement éclairé a été présenté par Katelijne Anciaux (Experte du CT-College du SPF Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement) lors du forum pharma.be du 8 mai 2019.

    Cliquez sur le lien ci-dessous pour découvrir les chapitres clés du nouveau modèle de consentement éclairé

    ICF Template

 

 

 

  • En 2019, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a confirmé sa volonté d'avancer dans la préparation de la Belgique à la nouvelle réglementation sur les essais cliniques et de consolider son expérience de collaboration avec les autres États membres en impliquant les médicaments de thérapie innovante (ATMP).

  • La loi relative au matériel corporel humain a été modifiée en décembre 2018 pour préciser que le matériel prélevé dans le cadre d'un essai clinique autorisé ne doit pas nécessairement passer par une biobanque. Cette approche permet d’éviter un travail administratif superflu au niveau belge mais garantit également les droits du donneur.

  • En 2018, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a lancé une campagne d'information sur les essais cliniques à destination des patients . Cliquez sur ce lien pour en savoir plus.