10 questions

Des réponses à certaines questions fréquemment posées

Pourquoi la Recherche & Développement dans le secteur pharmaceutique est-elle importante pour la Belgique ?

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Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance est la détection, l'analyse et la prévention des effets indésirables des médicaments ou des associations de plusieurs médicaments. Un médicament reste sous surveillance constante. Cela signifie que le rapport entre les avantages et les risques (effets secondaires déjà connus ou nouvellement identifiés) du médicament est évalué en permanence. Si un risque pour la santé est identifié, une modification peut être apportée à l'autorisation du médicament, par exemple un changement d'indication ou un retrait du marché.

Qu'est-ce qu'un ATMP ?

Les médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) constituent un groupe spécifique de médicaments biologiques comprenant les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires. Les ATMP sont aussi parfois appelés thérapies cellulaires et génétiques, thérapies avancées ou thérapies régénératives. Ils sont utilisés pour traiter diverses maladies, notamment des troubles héréditaires graves, des cancers ou des maladies chroniques.

  • Les thérapies géniques consistent en du matériel génétique humain et visent à remplacer un gène non fonctionnel par une copie "saine" du gène afin de guérir une maladie héréditaire.
  • Les thérapies cellulaires consistent à administrer des cellules humaines pour remplacer les cellules manquantes ou non fonctionnelles qui sont à l'origine de la maladie. Ces cellules sont produites à partir de cellules prélevées sur le patient ou sur un donneur.
  • Les thérapies tissulaires consistent en des cellules ou des tissus et sont conçues pour régénérer, réparer ou remplacer des cellules ou des tissus défectueux.

Quelle est la différence entre un médicament in-patent et off-patent ?

Si l'on parle d'un médicament in-patent, il s'agit d'un médicament qui est protégé par un brevet ou un octroi. Cette protection est pour une durée de 20 ans et pendant cette période, personne ne peut fabriquer le médicament en dehors du détenteur du brevet, sauf si celui-ci en donne l'autorisation explicite. 

Les médicaments off-patent, sont les médicaments dont le brevet ou l'octroi vient d'échouer. Ces médicaments peuvent également être fabriqués par d'autres entreprises.

Qu'est-ce qu'une maladie rare ?

Selon la définition européenne, une maladie est considérée comme rare lorsqu’elle touche moins d’une personne sur 2 000. En Belgique, cela signifie donc un maximum de 5 500 patients par maladie. Mais rare ne veut cependant pas dire que cela ne concerne qu’un petit nombre de gens. D’après les estimations, il existe quelque 7 000 maladies rares dans le monde, qui touchent environ 350 millions de personnes. Il n’existe pas de chiffres précis pour la Belgique, mais cela tourne autour de quelques centaines de milliers d’individus. La plupart des maladies rares ont une origine génétique et touchent à 75% les enfants. Elles représentent donc indéniablement une question majeure de santé publique.

En savoir plus sur les maladies rares et les médicaments orphelins

Comment obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) est une condition nécessaire pour mettre un médicament sur le marché belge et pour demander un remboursement. Une autorisation de mise sur le marché peut être demandée après la fin des essais cliniques.

Une autorisation de mise sur le marché peut être demandée de manière centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou en Belgique auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Le dossier complet du demandeur est toujours évalué de manière approfondie avant que les autorités compétentes n'accordent l'autorisation de mise sur le marché.

En savoir plus sur les études cliniques ?

En savoir plus sur l'autorisation de la mise sur le marché d'un médicament ?

Comment détermine-t-on le prix d'un médicament ?

Les entreprises pharmaceutiques ne déterminent pas elles-mêmes le prix de leur médicament lorsqu'elles le mettent sur le marché belge. Au contraire, le prix est fixé par le gouvernement sur la base d'une procédure strictement réglementée par la loi. 

Qu'est-ce qu'un médicament OTC ou les médicaments en vente libre

Les médicaments en vente libre, également connus sous le nom de médicaments OTC, sont des médicaments que l'on peut acheter sans ordonnance chez le pharmacien. OTC signifie "over the counter" (sans ordonnance). Pour ce type de médicaments, la publicité est autorisée à la radio et/ou à la télévision, à condition qu'elle soit approuvée par une commission de publicité. Pour les médicaments sur ordonnance, la publicité auprès du grand public n'est pas autorisée.

En savoir plus sur les médicaments et la publicité ?

Comment se décide le remboursement d'un médicament ?

Après obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, l’entreprise peut introduire un dossier de demande de remboursement auprès de l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (Inami).

La Commission de Remboursement des Médicaments (CRM),  au sein du Service des Soins de Santé de l’Inami, joue un rôle central dans la procédure de remboursement des spécialités pharmaceutiques. Au terme d’une analyse approfondie, la CRM rend un avis au Ministre des Affaires Sociales concernant les demandes de remboursement introduites par les entreprises pharmaceutiques.

A travers ses avis, la CRM s’efforce d’assurer des soins médicamenteux efficaces, efficients et accessibles, tout en prenant en compte une multitude d’aspects de la spécialité visée : son prix, sa plus-value, les besoins médicaux ou sociaux auxquels elle apporte une réponse, sa sécurité, son efficience, son coût pour l’assurance-maladie, etc. C’est toutefois au ministre compétent que revient la décision finale concernant les modalités de remboursement du médicament et donc aussi la contribution du patient.

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Qu'est-ce qu'une étude clinique ?

La mise à disposition d’un nouveau médicament pour les patients est le résultat d’un processus long et complexe. En général, il faut 10 à 12 années de recherches approfondies avant que soit découverte une molécule prometteuse présentant de nouveaux bénéfices en termes de santé. Des milliers de molécules et de combinaisons doivent être passées au crible pour qu’en fin de compte un seul médicament puisse être proposé aux patients. Après identification d’une molécule potentielle, celle-ci peut entrer en ligne de compte pour un programme d’étude clinique.

Les études cliniques chez l’homme sont essentielles pour comprendre le mécanisme d’action d’un nouveau médicament potentiel au sein du corps humain et tester son fonctionnement. Les études peuvent uniquement être réalisées dans des centres cliniques agréés par les autorités et suivent un protocole clairement défini et dûment validé et approuvé par les autorités compétentes, ce qui va permettre une analyse et une documentation approfondies de toutes les données.

Les études cliniques sont d’un intérêt capital pour tester de potentiels médicaments innovants quant à :

  • leur efficacité et leur sécurité, y compris les interactions possibles avec d’autres médicaments et leurs effets indésirables éventuels ;
  • leur formulation la plus efficace et leur dosage optimal.

En outre, les études cliniques peuvent mettre en lumière à quels types de patients le traitement offre les plus grands bénéfices thérapeutiques.

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Serait-ce une bonne idée de lever les brevets sur les vaccins contre la COVID-19 ?

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Existe-t-il des alternatives pour les vaccins contre la COVID-19 ?

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Des sommes considérables de l'argent des contribuables sont-elles investies dans le développement de nouveaux médicaments ?

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Depuis quand pharma.be est-elle opérationnelle en Belgique ?

pharma.be, le signe d'appel pour l'Association générale de l'industrie du médicament, a été créée en 1966. Dans cette période, l'association était connue sous son abbréviation AGIM. En néerlandais, l'association était connue sous le nom d'AVGI (Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie). Ceci signifie que l'association est déjà depuis 55 ans opérationnelle en Belgique pour défendre les intérêts de ses membres. 

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