klinische proeven

  • Klinische studies: nieuwe wet om België in de Europese kopgroep te houden

    De Kamer heeft op 20 april 2017 het licht op groen gezet voor de nieuwe wet rond klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze wet zal België optimaal voorbereiden op de implementatie van een Europese verordening tegen 2018. De regelgeving om studies op te starten wordt heel wat eenvoudiger, waardoor ons land haar imago in Europa als aantrekkingspool voor klinische onderzoek kan behouden, en zelfs versterken.

    Lees meer
  • VIDEO "Trots om deel uit te maken van de farmaceutische sector" - Anne-Sophie, Clinical trials

    Anne-Sophie is actief als Clinical Research Associate (CRA) voor het farmaceutisch bedrijf Novo Nordisk. Haar voornaamste taak is het het opstarten, opvolgen en afsluiten van klinische studies. Ze is het centrale punt van communicatie tussen het bedrijf en de sites waar de klinische studies lopen.

    Lees meer
  • ECCRT Junior Clinical Researcher STAR Programma

    Via het ECCRT (European Centre for Clinical Research Training) Star Programma krijgen jonge, getalenteerde en recent afgestudeerde universitairen de opportuniteit om een eerste werkervaring op te doen in het domein van klinisch onderzoek.

    Lees meer
  • Forum @pharma.be : “Patient centered clinical trials, the road ahead”

    http://pharma.be/images/ctforum.jpg?relc=623633652

    Het Forum @pharma.be stond op 9 mei 2016 volledig in het teken van de patiënt : “Patient centered clinical trials, the road ahead”. Catherine Rutten, CEO van pharma.be, onderstreepte het feit dat België koploper is in klinische studies.

    Lees meer
  • Zes procent meer aanvragen om klinische studies op te starten in België

    pharma.be wil nog meer inzetten op patiëntenrekrutering om de Europese toppositie te behouden

    Lees meer
  • CRED+ Health Technology Assessment Course 2016

    How you can incorporate HTA principles and methodologies into your clinical development plans and improve your chances of earlier access to market ?

    Lees meer
  • Belang van klinische proeven voor België

    De toppositie van België inzake klinische proeven is een troef die we moeten behouden, en zelfs versterken. Het wereldleiderschap van België brengt voordelen voor de Belgische patiënten, hun behandelende artsen, de Belgische onderzoekers, maar ook onze economie.

    Voordelen voor de Belgische patiënten en hun behandelende artsen:

    • Patiënten krijgen vroege en kostenloze toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen die vaak elders nog niet voorhanden zijn
    • Klinische studies zijn dikwijls de laatste hoop voor patiënten om hun levenskwaliteit te verbeteren, hun levensduur te verlengen, of kans te maken op genezing
    • Het testen van geneesmiddelen in ontwikkeling leidt ook tot waardevolle nieuwe inzichten om toekomstige aandoeningen te behandelen, te voorkomen of te genezen

    Lees ook de informatie over de rechten van de patienten

    Voordelen voor de Belgische onderzoekerswereld:

    • Klinische proeven dragen bij tot wetenschappelijke kennisontwikkeling en innovatie in België.
    • Zo blijven Belgische onderzoekers en research centra aan de spits staan van innovatieve behandelingen tegen belangrijke aandoeningen, zoals onder meer kanker, diabetes en CNS aandoeningen.

    Voordelen voor de Belgische economie:

    • De Belgische farmaceutische industrie behoort tot een van de meest R&D-intensieve sectoren in België.
    • De farmasector in ons land is steeds blijven investeren in R&D, ondanks de financiële en economische crisis sinds 2008.
    • Klinische proeven creëren werkgelegenheid in onderzoekscentra, universiteiten en ziekenhuizen.
    • Meer dan 5.800 onderzoekers in België zijn actief in de farmaceutische industrie.
    Lees meer
  • België is leider in klinische proeven

    Bijna nergens anders in Europa zijn er zo veel klinische studies om innovatieve geneesmiddelen te testen, dan in België. De cijfers zijn indrukwekkend :

    > Het aantal aanvragen om klinische studies op te zetten in België steeg met 6 procent in 2015

    > Vorig jaar liepen er 1.578 klinische studies in ons land

    > België bekleedt 2de positie in Europa in aantal klinische studies per inwoner

    Catherine Rutten, CEO van pharma.be: "België steekt met kop en schouders bovenuit inzake klinische studies. Een studie is niet enkel interessant voor wetenschappelijk onderzoek, het kan voor veel patiënten een versnelde toegang betekenen tot innovatieve behandelingen die nog niet overal beschikbaar zijn. Farmabedrijven komen graag naar België voor klinische studies, omwille van de korte termijnen om een goedkeuring te bekomen, voor de klinische expertise van onze academische gemeenschap, en voor de nauwe samenwerking die hier mogelijk is tussen bedrijven en academische onderzoekscentra. Blijven investeren in klinische studies is belangrijk zodat patiënten deze kansen niet mislopen."
     

    Lees het pharma.be persbericht 'Zes procent meer aanvragen om klinische studies op te starten in België'

    Lees de PwC studie (2012) 'Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium'

    Ontdek de pharma.be brochure 'Belgium: World leader in clinical trials'

    Andere links:

     



     



    Lees meer
  • International Clinical Trials' Day

    International Clinical Trials Day is held on 20 May each year since 2005 to commemorate the day that James Lind began his famous trial. The objective is to make this moment a focal point for international communication events, meetings, debates, and celebrations of clinical research.

    Lees meer
  • EFGCP meeting (European Forum for good clinical practices)

    EFGCP multi-stakeholder workshop & discussion: how to ensure optimal ethical review within the new clinical trials regulation ? - Where do we currently stand with the implementation in different members states ?

    Lees meer
  • Wat zijn klinische proeven ?

    Een nieuw geneesmiddel beschikbaar maken voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces. Doorgaans vergt het 10 tot 12 jaar doorgedreven onderzoek vooraleer één veelbelovende molecule met potentiële nieuwe gezondheidsvoordelen ontdekt wordt. Duizenden moleculen en combinaties moeten gescreend worden om één geneesmiddel tot bij de patiënt te brengen. Na identificatie van een potentiële molecule, kan deze in aanmerking komen voor een klinisch studieprogramma.

    Klinische proeven zijn een vorm van wetenschappelijk onderzoek bij de mens die essentieel is om een potentieel nieuw geneesmiddel te testen. De studies mogen enkel uitgevoerd worden in klinische centra die door de overheid erkend worden, en volgen een welomschreven protocol waardoor alle data grondig geanalyseerd en gedocumenteerd worden.

    De complexe proeven zijn van groot belang om potentiële innovatieve geneesmiddelen te testen op:

    1. hun doeltreffendheid en veiligheid, inclusief de mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en mogelijke bijwerkingen;
    2. de meest effectieve manier van aflevering aan de patiënt, en de optimale dosering.

    Bovendien kunnen klinische proeven aan het licht brengen aan welk type patiënten de behandeling de grootste therapeutische voordelen biedt.

    Een klinische proef bestaat doorgaans uit 4 achtereenvolgende fasen: 

    Fase 0: screening (Duur : 3 à 4 jaar)

    • Onderzoek naar de chemische en farmaceutische karakteristieken van de molecule, inclusief de preklinische testen op cellen en dieren, om de doeltreffendheid en veiligheid van de nieuwe molecule te testen
    • Exploratief microdosering onderzoek bij mensen om de opname van de molecule in het menselijk lichaam te analyseren (verwachtingen op basis van de preklinische testen)

    Fase 1: een paar dozijn vrijwilligers

    • Onderzoek op een paar dozijn personen, doorgaans gezonde vrijwilligers, om de opname van de nieuwe molecule in het lichaam geleidelijk te analyseren en mogelijke bijwerkingen te identificeren
    • Lees ook de Bapu (Belgian Association of Phase 1 Units) website voor meer informatie over fase 1 onderzoekscentra in België

    Fase 2: enkele honderden patiënten

    • Onderzoek op enkele honderden patiënten om de optimale dosering van het geneesmiddel te bepalen

    Fase 3: een paar duizend patiënten

    • Groot onderzoek bij patiënten om de vorige testresultaten te bevestigen op grote schaal
    • Vergelijking van het nieuw geneesmiddel met bestaande behandelingen en/of placebo in een dubbelblinde en gerandomiseerde test
    • Na een succesvolle fase 3, worden de resultaten geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA), dat zal beslissen over een vergunning om het nieuwe medicijn op de markt te brengen.

    Fase 4: real-life gebruik

    • Testen nà de marktintroductie op een heel groot aantal patiënten. Dit dient om inzicht te krijgen in het gebruik van het nieuwe geneesmiddel in real-life omstandigheden (doeltreffendheid op lange termijn).
    Lees meer
  • Nieuwe Europese regelgeving

    De nieuwe Europese verordening EU 536/2014 in verband met klinische proeven, die in december 2017 van kracht zal zijn, zal een grote verandering teweegbrengen voor de Europese onderzoekers. Met deze nieuwe regeling wil de Europese Unie een vereenvoudiging en harmonisering van procedures voor de indiening en beoordeling van klinische proeven in heel Europa garanderen.

    Via een centraal portaal van de EU zal één aanvraag voor klinische proeven (CTA, clinical trial authorisation) ingediend moeten worden door de opdrachtgever voor alle lidstaten die deelnemen aan de klinische proef. Eén van de lidstaten zal door de opdrachtgever aangewezen worden als “Rapporterende Lidstaat” die de aanvraag centraal evalueert en vervolgens één enkel advies levert aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten.

    Andere links:

     

    Lees meer
  • Het Toekomstpact

    Het Toekomstpact

    Het Toekomstpact “voor de patiënt en met de farmaceutische industrie” dat in juli 2015 ondertekend werd door minister van Volksgezondheid Maggie De Block en de farmaceutische industrie in België, stelt duidelijke acties voorop om het Belgische wereldleiderschap in de evaluatie en uitvoering van klinische proeven te behouden binnen het nieuwe Europese regelgevingskader.

    Er is een sterke politieke wil om verder te investeren in België als wereldwijd toonaangevende regio voor klinische proeven, en dus ervoor te zorgen dat de Belgische populatie toegang krijgt tot de nieuwste en meest geavanceerde behandelingen.

    Minister van Volksgezondheid Maggie De Block in het Toekomstpact:

    Inzake klinische proeven ontwikkelen we in overleg met de ziekenhuizen, het FAGG en de industrie een strategisch plan om onze Europese gele trui te behouden.”

    Lees meer
  • Belgium: World leader in Clinical Trials

    België is wereldleider in klinische proeven, een troef die we moeten behouden en versterken.

     

    Lees meer
  • België moet zijn positie als wereldleider inzake klinische studies bewaren

    In het kader van de Internationale Dag voor Klinische Studies op 20 mei, roept pharma.be alle partners in de gezondheidszorg op tot gezamenlijke actie om de sterke positie van België inzake klinische studies te behouden en zelfs te versterken.

    Lees meer
  • Een uitzonderlijke Belgische knowhow in klinische studies

    20 mei 2014 is de Internationale Dag voor Klinische studies. Bij deze gelegenheid vestigt pharma.be de aandacht op het belang van de klinische studies in het innovatieproces en licht ze de nieuwe Europese richtlijen in deze materie toe.

    Lees meer