Klinische proeven, Wetenschappelijk onderzoek (nationale reglementering)
24-05-2013
| Datum van de akte | Publicatiedatum in het Belgisch Staatsblad | Aard van de akte | Opschrift van de akte | Akte |
| 16/06/2009 | 02/07/2009 | Wet | Wet tot uitstel van de datum van inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek | |
| 19/12/2008 | 30/12/2008 | Wet | Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek |
|
| 07/05/2004 | 18/05/2004 | Wet | Wet inzake experimenten op de menselijke persoon |
|
| 11/05/2003 | 28/05/2003 | Wet | Wet betreffende het onderzoek op embryo's in vitro |
|
| 13/06/1986 | 14/02/1987 | Wet | Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen |
|
| 28/09/2009 | 23/10/2009 | K.B. | Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend | |
| 28/09/2009 | 23/10/2009 | K.B. | Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen | |
| 28/09/2009 | 23/10/2009 | K.B. | Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal | |
| 28/09/2009 | 23/10/2009 | K.B. | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd | |
| 28/09/2009 | 23/10/2009 | K.B. | Koninklijk besluit betreffende het toezicht op de naleving van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek | |
| 11/07/2007 | 11/07/2007 | K.B. | Lijst van de hospitalen waarvan de ethische comités tot 1 april 2008 gemachtigd zijn om het advies in het kader van een monocentrisch experiment of het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment uit te brengen zoals bedoeld door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon | |
| 27/04/2007 | 22/05/2007 | K.B | Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. | |
| 15/07/2004 | 16/07/2004 | K.B. | Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment | |
| 30/06/2004 | 02/07/2004 | K.B. | Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
|
| 30/03/2012 | 11/04/2012 | M.B. | Ministerieel besluit houdende erkenning van de ethische comités gemachtigd om het advies in het kader van een monocentrisch experiment of het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment uit te brengen zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon | |
| 14/10/2009 | 23/10/2009 | M.B. | Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van menselijk lichaamsmateriaal | |
| 14/10/2009 | 23/10/2009 | M.B. | Ministerieel besluit tot aanduiding van de gemachtigde van de Minister bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend | |
| 13/05/2013 | Omzendbrief FAGG | Betaling voor de aanvragen van klinische proeven | ||
| 25/02/2013 | Omzendbrief FAGG | Productie- en distributieactiviteiten met geneesmiddelen voor onderzoek | ||
| 19/06/2012 | Omzendbrief FAGG | Nationale toepassing van de nieuwe versie van de "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use ('CT-3')". | ||
| 19/06/2012 | Circular FAMHP |
National implementation of the new version of the "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use ('CT-3')". |
||
| 04/04/2012 | Omzendbrief FAGG | Lijst van Ethische Comités met een volledig erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd.07/05/2004 | ||
| 16/12/2011 | Omzendbrief FAGG | Betaling voor de aanvragen van klinische proeven | ||
| 27/10/2011 | Omzendbrief FAGG | Wijziging van het declaratiesysteem voor geneesmiddelen voor onderzoek |
|
|
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de Hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de beheerders van het lichaamsmateriaal van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal - Inspectie van instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de Algemeen directeurs van ziekenhuizen - Jaarlijkse kennisgeving betreffende menselijk lichaamsmateriaal | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal - Procedure voor aanvraag van de vaststelling of de herziening van een prijs betreffende menselijk lichaamsmateriaal die door de Minister moet vastgelegd worden | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal - Beschrijving van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (= Site Master File of SMF) | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal - Financieel jaarverslag en voorraadverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal - Inhoud van het activiteiten-jaarverslag van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal - Mededelingen die moeten worden gedaan in het kader van het behoud van de erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal | ||
| 26/10/2009 | Omzendbrief FAGG | Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal - Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of tot verlenging van erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal | ||
| 18/11/2008 | Omzendbrief FAGG | Update en verduidelijkingen i.v.m. het indienen en behandelen van aanvragen voor klinische proeven | ||
| 03/03/2008 | Omzendbrief FAGG | Wijzigingen in de lijst van Ethische Comités met een volledige erkenning | ||
| 03/03/2008 | Omzendbrief FAGG | Wijzigingen in de lijst van Ethische Comités met een volledige erkenning | ||
| 11/01/2008 | Omzendbrief FAGG | Indexering van de betalingen voor de aanvragen van klinische proeven | ||
| 24/05/2007 | Omzendbrief FAGG | Additionele betaling van 850 euro, verduidelijkingen omtrent amendementen en enkele aandachtspunten bij het indienen van een dossier voor een klinische proef | ||
| 07/02/2007 | Omzendbrief FAGG | Verduidelijkingen m.b.t. de commissies voor ethiek ten behoeve van de sponsors en de CRO's van klinische proeven betreffende de toepassing van de wet van 7 mei 2004 |
|
|
| 29/11/2007 | Omzendbrief FAGG | Toelichting betreffende het ontbreken van het betalingsbewijs of het ontbreken van het dossier | ||
| 29/11/2007 | Omzendbrief FAGG | Versnelde notificatie (binnen 7/15 dagen) van individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerd en geregistreerde geneesmiddelen aan het directoraat-generaal Geneesmiddelen en aan de leidende Ethische Comités | ||
| 29/11/2007 | Omzendbrief FAGG | Verdere toelichting bij de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon |