Nouvelle législation

Réglementation européenne

Le nouveau règlement européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques, qui entrera en vigueur en 2019, entrainera un changement de taille pour les chercheurs européens. Par le biais de ce nouveau règlement, l’Union européenne entend garantir l’harmonisation et la simplification des procédures de soumission et d’évaluation des essais cliniques dans toute l’Europe. 

Via un portail central de l’UE, une seule demande (CTA, clinical trial authorisation) devra être introduite par essai clinique par le promoteur pour tous les Etats Membres prenant part à l’essai clinique. Un seul des Etats Membres sera désigné par le promoteur comme « Etat Membre Rapporteur » qui évalue la demande de façon centralisée et délivre ensuite un seul avis au promoteur et aux autres Etats Membres concernés.

Réglementation belge

Le 20 avril 2017, le Parlement fédéral belge a voté une nouvelle législation concernant les essais cliniques en Belgique avec des médicaments à usage humain. La législation est l'une des premières de ce genre en Europe et préparera notre pays à la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne en 2019. La réglementation permettant de lancer des études en Belgique sera nettement simplifiée, de sorte que notre pays pourra maintenir, voire même renforcer, son image de pôle d'attraction européen des études cliniques.

Lire la brochure de pharma.be sur les études cliniques en Belgique, et nos atouts

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